深度报告-20210823-国金证券-神州细胞-688520.SH-十数年磨一剑_中国首个重组八因子重磅上市_35页_4mb

神州细胞 (688520.SH) 买入（首次评级）总结

核心内容

神州细胞是一家专注于生物工程领域的创新药企，其产品线覆盖肿瘤、自身免疫、眼科及罕见病等治疗领域，主要产品包括重组八因子、CD20单抗、HPV疫苗等。公司目前拥有9项产品处于上市或临床后期，其中重组八因子（SCT800）已于2021年7月获批上市，CD20单抗（SCT400）即将获批，十四价HPV疫苗（SCT1000）处于I/II期临床研究阶段，具有全球领先的技术优势。

主要观点

• 技术优势：公司创始人谢博士在上世纪九十年代首创化学计量控制的动物细胞高密度流加工艺技术，奠定了公司在生物药领域的技术基础。公司拥有覆盖生物药研发和生产的全产业链平台，具备较强的创新能力和研发效率。
• 市场潜力：神州细胞的重组八因子是全球首个不含白蛋白的第三代八因子产品，具备较高的产能和较低的成本，具有显著的进口替代潜力。中国重组八因子市场目前仅为20亿元，存在数倍增长空间。
• HPV疫苗：SCT1000是全球首个进入临床的十四价HPV疫苗，覆盖WHO公布的14种病毒亚型，比现有9价HPV疫苗降低宫颈癌风险60%，具有显著的市场优势。
• 盈利预测：公司预计2021-2023年销售收入分别为0.86亿元、6.84亿元和19.34亿元，对应每股销售收入为0.18元、1.44元和4.09元。基于DCF和PS估值方法，公司合理市值为340.10亿元，目标价70.70元，给予“买入”评级。

关键信息

市场数据

• 总股本：4.35亿股
• 已上市流通A股：0.69亿股
• 总市值：265.55亿元
• 年内股价最高最低：70.53元/39.31元
• 沪深300指数：4836点
• 上证指数：3477点

产品布局

• 重组八因子（SCT800）：用于治疗甲型血友病，是全球最难表达的生物大分子，预计2021年收入0.64亿元，2023年达14.32亿元。
• CD20单抗（SCT400）：用于治疗非霍奇金淋巴瘤，临床数据显示其与美罗华疗效相当，预计2022年收入1.56亿元，2023年达4.50亿元。
• 十四价HPV疫苗（SCT1000）：覆盖14种病毒亚型，比现有9价疫苗保护率更高，预计2027年上市。

技术壁垒

• 重组八因子是生物大分子药物，生产技术复杂，工艺和制剂均不含白蛋白，具备高产量、低成本、高疗效的优势。
• CD20单抗是治疗B细胞恶性肿瘤的关键靶点，公司产品SCT400与美罗华高度相似，具备良好的市场竞争力。
• HPV疫苗采用基因工程技术生产，具有无病毒基因、高免疫原性等优势，技术壁垒高。

估值与投资建议

• 估值方法：采用DCF绝对估值和PS相对估值法，考虑定增稀释效应，给予公司未来6-12个月目标价70.70元，对应市值334.66亿元。
• 投资建议：基于产品管线和市场潜力，给予“买入”评级。

风险提示

• 商业化进程不达预期：首个产品SCT800在2021年7月获批，但其销售进展需持续关注。
• 产品价格过高：八因子治疗费用高昂，可能影响销售预期。
• 竞争加剧：生物医药技术更新快，可能出现如mRNA药物等新型竞品。
• 定增失败：公司定增用于新药研发，若失败将影响研发进度。
• 限售股解禁：可能对股价造成一定压力。

股价催化剂

• CD20单抗获批：预计2021年底获批，国内年销售额有望超过10亿元。
• 重组八因子销售爬坡：预计2021年底快速进入各大医院。
• 十四价HPV疫苗临床进展：I/II期临床数据发布及突破性进展。
• 新冠相关药物：如中和抗体药物SCTA01，可能带来市场突破。

投资要件与关键假设

• 血友病市场：中国和全球血友病患者分别超过14万和80万，重组八因子需求将显著提升。
• CD20市场：国内抗CD20单抗市场增长迅速，预计2023年达67.8亿元。
• HPV疫苗市场：中国HPV疫苗市场自2016年起快速增长，预计未来将进一步扩大。

公司区别于市场的观点

• 创新理解：公司认为创新不仅包括全新靶点或机制的发现，还包括在已知靶点基础上的工艺、递送路径、适应症拓展等创新。
• 重组八因子市场空间：公司认为中国重组八因子市场存在数倍乃至数十倍增长空间，主要受限于血浆原料和产能，而非需求。

图表目录概览

• 图表1：神州细胞已上市及进入临床的管线布局
• 图表2：小分子 → 生物小分子 → 生物大分子（生物类似物）
• 图表3：大分子生物药和生物类似物相比小分子仿制药，开发过程壁垒更高
• 图表4：国内已上市甲型血友病治疗药物对比
• 图表5：八因子是国际公认最难表达的蛋白药物
• 图表6：中国血友病患病人数及增长率
• 图表7：2018年各国八因子人均使用量
• 图表8：2017年全球接受治疗的甲型血友病人选择预防治疗比例分析
• 图表9：2018年各国重组八因子占八因子总体使用量比重
• 图表10：CD标志物在B细胞个体发育的各个阶段的表现
• 图表11：抗CD20单抗作用机制
• 图表12：中国抗CD20单抗药物市场
• 图表13：抗CD20 mAb的临床发展过程
• 图表14：国内利妥昔单抗获批、上市申请和临床情况
• 图表15：2012-2020年利妥昔国内销售数据
• 图表16：S-CHOP(SCT400)比对R-CHOP(美罗华)治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的客观缓解率
• 图表17：次要疗效终点结果
• 图表18：中国非霍奇金淋巴瘤发病人数及增长率
• 图表19：不同癌种中由HPV感染引起的占比
• 图表20：抗体介导的保护作用
• 图表21：中国宫颈癌发病人数
• 图表22：2013-2018年美国18-26岁成年人接种过一剂或多剂HPV疫苗情况
• 图表23：1999-2018年美国宫颈癌新增病例数及发生率
• 图表24：2017-2020年中国HPV疫苗销售情况
• 图表25：国内HPV疫苗获批及临床情况
• 图表26：高危致癌的HPV病毒型别分布及疫苗覆盖范围
• 图表27：SCT1000与佳达修9的中和抗体滴度比对
• 图表28：SCT800、SCT400收入预测
• 图表29：神州细胞盈利预测（仅考虑现阶段的5大主要品种）
• 图表30：估值概览
• 图表31：折现现金流法
• 图表32：可比公司估值比较（市销率法）
• 图表33：重组八因子市场规模弹性测试

总结

神州细胞作为中国生物工程领域的先锋企业，凭借强大的技术积累和创新产品布局，有望在重组八因子、CD20单抗及十四价HPV疫苗等市场中占据领先地位。公司未来三年预计收入将显著增长，其产品具有良好的市场前景和进口替代潜力。尽管面临一定的商业化和竞争风险，但凭借其技术壁垒和产品优势，公司具备较高的投资价值。