20221220-德邦证券-德邦医药海外事件点评_NASH治疗取得重大突破_中国临床格局如何__5页_672kb

医药生物行业总结：NASH治疗突破与投资机会

核心内容概述

本报告聚焦于NASH（非酒精性脂肪性肝炎）治疗领域的重大进展，分析其市场潜力及国内研发布局，并提出相关投资建议。报告由德邦证券医药首席分析师陈铁林撰写，研究助理李霁阳协助完成，旨在为投资者提供行业洞察与决策参考。

主要观点

1. NASH治疗取得重大突破

• 事件回顾：2022年12月19日，Madrigal Pharmaceuticals宣布其肝导向甲状腺激素受体激动剂Resmetirom在关键3期临床试验MAESTRO-NASH中达到主要临床终点。
• 疗效数据：
  • NAS评分下降超2分：80mg组26%，100mg组30%，安慰剂组10%，P<0.0001。
  • 纤维化缓解：80mg组24%，100mg组26%，安慰剂组14%，P<0.0001。
  • 次要终点：LDL-C胆固醇含量降低，80mg组降低12%，100mg组降低16%，安慰剂组提升1%，P<0.0001。
• 安全性：SAE发生率分别为12%、13%和12%，整体安全耐受性良好。

2. NASH患者基数庞大，市场潜力巨大

• 全球情况：普通成年人NAFLD患病率为15%-30%，其中15%-25%进展为NASH，10-15年内肝硬化发生率高达15%-25%。
• 中国情况：NASH患者约5000万人，肝病总人数达4亿，其中NAFLD患者1.73亿至3.1亿。
• 市场预测：
  • 全球NASH药物市场从2016年的17亿美元增至2020年的19亿美元，预计2025年达107亿美元，2030年达322亿美元，复合年增长率分别为41.8%和24.6%。
  • 中国NASH药物市场从2016年的5亿元增至2020年的7亿元，预计2025年达32亿元，2030年达355亿元，复合年增长率分别为37%和61.4%。

3. 国内NASH药物研发进展迅速

• 靶点布局：FXR、GLP-1为当前研发热点，涉及多个药企。
• 主要进展：
  • 诺和诺德：司美格鲁肽处于III期临床，GLP-1R靶点。
  • AZ：Cotadutide处于II/III期临床，双靶点（OXM; GCGR; GLP-1R）。
  • 歌礼制药：ASC41（THR-β激动剂）处于II期临床，FAS抑制剂已完成II期。
  • 东阳光药：HEC96719（FXR激动剂）处于II期临床。
  • 微芯生物：西格列他钠（PPAR α; γ; δ）处于II期临床。
  • 赛默飞世尔科技 & 歌礼制药：TVB-2640（FAS抑制剂）已完成II期临床。
• 检测服务：FibroScan（瞬时弹性成像技术）成为全球通用的NASH临床评价标准，福瑞股份已通过收购Echosens公司掌握该技术。

4. 投资建议

• 建议关注具有NASH药物研发进展的国内企业，如歌礼制药、福瑞股份、东阳光药、海思科等。
• 市场增长潜力大，未来创新药将推动行业快速发展。

关键信息汇总

NASH治疗进展

• Resmetirom：靶向甲状腺激素通路，降低肝脏脂肪，疗效显著，安全耐受性良好。
• 临床阶段：全球布局中，Resmetirom处于III期临床，国内尚未申报。
• 国内进展：歌礼制药（ASC41）、海思科（HSK31679）等企业在THR-β激动剂领域较为领先。

市场前景

• 患者基数：全球NASH患者约1.5亿至3亿，中国约5000万。
• 市场空间：预计2030年全球NASH药物市场规模将达322亿美元，中国将达355亿元。
• 增长驱动：NASH疾病严重性高、无有效治疗手段，创新药有望快速商业化。

研发格局

• 全球靶点布局：涵盖FXR、PPARs、GLP-1、SGLT-2等，已有数十个药物进入研发阶段。
• 国内领先企业：歌礼制药、东阳光药、海思科、微芯生物等在NASH药物研发中表现突出。

风险提示

• 临床进度不及预期：药物研发存在不确定性，临床试验结果可能不达预期。
• 竞争格局恶化：市场参与者增多，竞争加剧，可能影响盈利空间。
• 销售不及预期：即使药物获批，市场推广和接受度也可能影响最终销售表现。

投资评级说明

• 股票评级：买入（相对强于市场20%以上）、增持（相对强于市场5%-20%）、中性（波动在-5%~+5%之间）、减持（弱于市场5%以下）。
• 行业评级：优于大市（预期行业回报高于基准指数10%以上）、中性、弱于大市（预期行业回报低于基准指数10%以下）。

分析师与研究助理简介

• 陈铁林：德邦证券研究所副所长，医药首席分析师，曾任职于康泰生物、西南证券、国海证券，所在团队多次获得行业排名奖项。
• 李霁阳：研究助理，协助完成报告内容。

法律声明

• 本报告仅供德邦证券客户使用，不构成投资建议。
• 报告内容基于公开信息，不保证其准确性或完整性。
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