医药生物行业-再论中印欧原料药公司的竞争力：国际比较下的追赶与差距_17页_2mb

医药生物行业总结：中国原料药公司追赶与差距分析

核心内容

本报告分析了2020-2021年中国、印度和欧洲主要原料药及制剂出口公司的财务表现、产品注册及国际化布局，旨在评估中国公司在全球医药制造领域的竞争力变化及未来成长空间。

主要观点

• 财务表现加速追赶：中国原料药公司在收入和盈利能力方面显著优于印度和欧美公司，2021年1-9月收入增速中位数为26.1%，高于海外龙头的10.0%；2021年上半年EBIT Margin中位数为23.4%，高于海外公司的17.2%。中国公司在资本开支强度和固定资产周转率方面表现突出，表明其正处于产业升级加速期。
• 注册与检查差距明显：海外公司新激活DMF数量高于中国公司，且产品立项更偏向高壁垒、高附加值品种。中国公司虽在某些领域（如无菌注射剂ANDA）取得进展，但整体仍处于加速提升窗口期。
• 国际化与差异化布局：中国公司在仿制药国际化方面逐步缩小与印度公司的差距，部分公司（如健友股份、普利制药）通过提升制造能力加快ANDA申报。技术平台和差异化立项策略成为提升CDMO业务和原料药竞争力的关键。
• 行业发展趋势：随着中国公司融入全球制造法规体系和供应链分工，原料药产业升级趋势明确，未来成长空间广阔。

关键信息

财务表现

• 收入与增速：2021年1-9月海外龙头收入增速中位数为10.0%，中国公司为26.1%；2020年海外龙头公司收入同比增速中位数为5.4%，中国公司为20.4%。
• 盈利能力：2021年上半年海外公司EBIT Margin中位数为17.2%，中国公司为23.4%。Divi's lab的EBIT Margin高达39%，远高于EuroAPI的14.5%。
• 资本开支与周转率：2020年海外公司资本开支占总资产比例中位数为2.9%，中国公司为6.7%；固定资产周转率海外公司为3.1，中国公司为2.2。

注册与检查

• DMF激活数量：2021年海外公司新激活48个DMF，中国公司新激活21个DMF。
• ANDA获批情况：2021年海外公司共获批198个ANDA，其中无菌注射剂ANDA为41个。中国公司如健友股份、普利制药在无菌注射剂领域取得进展。
• 质量体系提升：中国公司NAI（No Action Indicated）占比提升，表明生产质控体系持续升级。

国际化与差异化战略

• EuroAPI案例分析：EuroAPI从赛诺菲原料药供应商发展为全球小分子原料药龙头，具备复杂小分子合成、发酵、高活性原料药等技术平台，CDMO业务拓展迅速。
• 差异化立项标准：公司更倾向于Niche市场、高化学复杂性、Value chain复杂性等策略，如少于5家供应商、亚洲竞争对手较少等。
• 中国公司现状：中国公司大多处于四象限分类的左下角，品类较少但盈利能力较高，建议关注其差异化与国际化布局。

投资建议

• 推荐公司：健友股份、九洲药业、普洛药业。
• 关注公司：博瑞医药、华海药业、天宇股份、奥锐特、仙琚制药、司太立、诺泰生物、普利制药等。
• 投资角度：从原料药品种竞争力、国际化制剂布局、CDMO弹性等角度评估。

风险提示

• 生产安全与质量风险：可能影响交付和客户关系。
• 核心制剂流标或销售额不及预期：影响存量制剂品种表现。
• 汇率波动风险：人民币升值可能对海外销售利润产生负面影响。
• 订单交付波动性：客户销售与合同规定可能导致业绩波动。
• 医药监管政策变化：可能影响仿制药和API业务。

行业评级

• 医药生物行业：看好

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1. 《原料药板块系列报告1：源于技术，归于成长》2022.01.05
2. 《美国仿制药注射剂龙头的复盘与思考：掘金全球仿制药注射剂》2021.11.16
3. 《API板块持续调整下的复盘与反思：四问API板块的商业模式、产品升级和预期差》2021.07.17
4. 《全球龙头系列报告之二：从印度路径看医药API“黄金十年”》2021.03.29

图表目录

• 图1：全球主要原料药及CDMO公司原料药及CDMO收入
• 图2：部分国外原料药&仿制药公司2020-2022Q1累计涨幅
• 图3：部分中国原料药&仿制药公司2020-2022Q1累计涨幅
• 图4：海外公司总收入（亿元）
• 图5：2020年国内外主要公司自营原料药收入及占比
• 图6：海外公司总收入同比增速
• 图7：海外公司EBIT Margin
• 图8：海外主要公司资本开支/总资产
• 图9：海外公司固定资产周转率
• 图10：海外公司每年新获批DMF
• 图11：国内API及制剂出口公司每年新获批DMF
• 图12：海外公司每年新获批ANDA（按API个数）
• 图13：海外公司每年新获批注射剂ANDA（按API个数）
• 图14：中国和印度公司接受FDA检查次数
• 图15：中国及印度公司FDA检查中NAI和OAI占比
• 图16：全球原料药市场分类（2019年数据）
• 图17：全球原料药市场规模及增速
• 图18：全球部分原料药及终端增速
• 图19：收入构成及增速：API及CDMO
• 图20：收入构成及增速：按产品类型分类
• 图21：2020年收入构成：按下游客户分类
• 图22：2020年收入构成：按品种分类
• 图23：技术平台布局对原料药公司成长天花板的影响
• 图24：EuroAPI在2021年CDMO询价项目构成
• 图25：EuroAPI在2021年新签CDMO订单构成
• 图26：差异化原料药立项战略
• 图27：EuroAPI EBITDA Margin变动
• 图28：Divi's lab EBIT Margin变动
• 图29：美国不同治疗领域用药API生产能力分布

表格信息

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