20200723-华安证券-新冠疫苗研发系列报告7_Ad5-nCov临床2期及ChAdOx1_nCoV-19临床1_2期试验结果点评_5页_697kb

Ad5-nCov与ChAdOx1 nCoV-19疫苗临床试验结果总结

核心内容概述

本报告分析了康希诺的Ad5-nCov疫苗与牛津大学的ChAdOx1 nCoV-19疫苗在临床2期及1/2期试验中的关键数据，评估其免疫原性、安全性及市场前景。两款疫苗均显示出良好的免疫反应，无严重不良反应发生，且有望进入3期临床试验，加速新冠疫苗上市进程。

主要观点

1. Ad5-nCov 2期临床试验结果

• 试验设计：采用单剂量肌肉注射，设置高剂量（$1\times 10^{11}$）、低剂量（$5\times 10^{10}$）和安慰剂组，比例为2:1:1。
• 试验人群：508名18岁以上健康志愿者，平均年龄39.7岁。
• 免疫反应：
  • 体液免疫：高剂量组血清阳转率96%，低剂量组97%；RBD抗体滴度峰值分别为656.5和571.0。
  • 中和抗体：高剂量组中和抗体滴度平均值为19.5，低剂量组为18.3；血清转阳率分别为59%和47%。
  • 细胞免疫：两组细胞免疫反应率分别为90%和88%。
• 安全性：
  • 不良反应发生率分别为72%和74%，3级不良反应率分别为9%和1%。
  • 高剂量组出现较多发热、疲劳和肌肉疼痛，但未出现严重不良反应。
• 预存免疫影响：约52%的受试者具有Ad5载体预存免疫，影响了特异性免疫反应，但减少了发热反应。
• 后续计划：将在2b期试验中探索加强接种以提高免疫效果。

2. ChAdOx1 nCoV-19 1/2期临床试验结果

• 试验设计：采用单盲随机对照，试验组接种固定剂量（$5 \times 10^{10}$），对照组接种ACYW疫苗，另有10人非随机非盲接种两剂加强疫苗。
• 试验人群：1077名18-55岁健康志愿者，年龄中位数35岁。
• 免疫反应：
  • 体液免疫：接种后28天抗体反应达峰值，MNA${80}$阳性率为91%，PRNT${50}$阳性率为100%。
  • 细胞免疫：所有受试者均产生T细胞免疫，加强接种后中和抗体浓度接近康复者血浆抗体水平。
• 安全性：
  • 无严重不良反应发生，局部和全身反应（如发热、头痛）普遍，可通过扑热息痛预防。
• 预存免疫影响：ChAdOx1载体在人群中预存免疫较低（<30%），试验结果较理想。

3. Ad5-nCov与ChAdOx1 nCoV-19对比

• ChAdOx1 nCoV-19在体液免疫和细胞免疫人数占比上优于Ad5-nCov。
• ChAdOx1 nCoV-19通过加强接种可显著提升免疫效果。
• Ad5-nCov在高剂量组中不良反应发生率较高，但低剂量组安全性更佳。
• 由于中国人群中Ad5预存免疫较高，Ad5-nCov在欧美人群中可能表现更优。

关键信息

• Ad5-nCov：已在中国军队内部使用，安全性良好，但需优化接种方案以提升免疫效果。
• ChAdOx1 nCoV-19：在恒河猴试验中未能完全杀灭病毒，但减轻了病毒学症状，仍具临床试验价值。
• 市场前景：腺病毒载体疫苗是进展最快的技术路线之一，具有独特免疫机制和相对成熟技术，有望在疫苗市场占据一席之地。
• 投资建议：关注国内疫苗公司，如康希诺、智飞生物、沃森生物、康泰生物等，重点关注研发实力强、新冠疫苗进度快的公司。
• 风险提示：
  • 疫苗研发失败风险；
  • 患者数量不足风险；
  • 市场波动风险。

投资评级

• 行业评级：增持（未来6个月投资收益率领先沪深300指数5%以上）。
• 公司评级：
  • 康希诺生物-B：增持（未来6-12个月投资收益率领先市场基准指数5%-15%）。
  • 智飞生物：增持。
  • 沃森生物：增持。
  • 康泰生物：增持。
  • 华兰生物：中性。
  • 复星医药：增持。

资料来源与盈利预测

资料来源：Wind一致性预期，华安证券研究所