20211201-国信证券-康诺亚-B-02162.HK-重大事件快评_CM310_2b期临床数据优异_即将启动注册性临床_8页_664kb

康诺亚-B（02162）公司快评总结

核心内容

康诺亚-B（02162.HK）在2021年11月29日披露了其IL4RA单抗CM310针对中重度特应性皮炎（AD）的2b期临床数据，显示其在关键有效性指标上显著优于安慰剂组，具备成为best-in-class（BIC）药物的潜力。基于优异的2b期临床结果，公司计划于2022年第一季度启动CM310在中国的3期注册性临床试验，有望成为首款获批上市的国产IL4RA单抗。此外，康诺亚正积极寻求海外合作伙伴，以推动CM310在全球范围内的注册性临床试验。

主要观点

• 临床数据优异：CM310在2b期临床试验中，高剂量组和低剂量组在EASI-75（73.1% vs 70.6%）和IGA0/1（34.6% vs 32.4%）等关键指标上均显著优于安慰剂组（18.2% vs 9.1%），且EASI-75提升幅度优于度普利尤单抗的历史数据，显示出强劲的临床效果。
• 具备BIC潜力：CM310在有效性数据上表现突出，尤其在EASI-75和IGA0/1方面，与度普利尤单抗相比具有明显优势，具备成为IL4RA单抗中最佳选择的潜力。
• 研发管线丰富：康诺亚目前拥有近10个处于临床阶段的分子，涵盖单抗、双抗、ADC等药物类型，其中CM310、CM326（TSLP单抗）和CMG901（CLDN18.2-ADC）为公司核心产品，预计将在2022年及以后产生早期临床数据。
• 商业化前景广阔：CM310有望在2024年实现销售收入，预计未来几年内逐步扩大市场份额。公司预计2021-2023年销售收入为零，净利润为负，但2024年起将逐步增长。
• 估值合理：基于DCF模型和销售预测，康诺亚的合理估值在173~196亿元人民币之间，对应合理股价范围为75.7~85.7港元，维持“买入”评级。

关键信息

临床数据亮点

• 有效性：
  • 高剂量组EASI-75比例为73.1%
  • 低剂量组EASI-75比例为70.6%
  • 高剂量组IGA0/1比例为34.6%
  • 低剂量组IGA0/1比例为32.4%
  • IGA评分改善≥2的比例分别为61.8%和53.8%
• 安全性：
  • 各剂量组TEAE发生率分别为20.0%、12.5%、12.5%
  • 没有发生3级或以上不良反应
  • 注射部位不良反应发生率1.8%，结膜炎发生率3.5%

临床对比

• 度普利尤单抗（Dupilumab）：
  • EASI-75提升幅度约40%
  • IGA0/1提升比例在20%~30%之间
• CM310：
  • EASI-75提升幅度超过50%
  • IGA0/1提升比例接近度普利尤单抗，具备BIC潜力

临床进展与市场预期

• CM310预计于2022年第一季度启动中国3期临床试验，有望成为首款国产IL4RA单抗
• 公司正在推进CM310的全球注册性临床试验，以抢占全球市场
• CM310在儿童及青少年AD临床试验中也进展顺利

研发管线概览

财务预测与估值

风险提示

• 临床进度不及预期
• 市场竞争加剧

投资建议

维持“买入”评级，预计康诺亚将凭借CM310的优异临床数据及快速推进的临床试验，逐步在2024年起实现销售收入，未来增长潜力较大，合理估值区间在173~196亿元人民币之间。