20211212-莫尼塔投资-医药行业周报_中国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批上市_8页_510kb

报告摘要

莫尼塔研究部总结

核心内容

本报告由莫尼塔研究部发布，主要涵盖本周医药行业市场行情回顾、重点公司公告以及行业动态与奥密克戎相关研发进展。莫尼塔研究是财新集团旗下的独立研究机构，为全球大型投资机构和企业提供资本市场投资策略及产业研究服务。

本周市场行情回顾

行业整体表现

上证综指上涨 1.63%，沪深300上涨 3.14%。
申万医药生物板块上涨 1.08%，跑输沪深300指数 2.06pct，在申万28个一级子行业中排名第 11。
年初以来，申万医药生物板块下跌 6.93%，跑输沪深300 3.93pct，排名 22。

子板块涨跌幅

上涨板块：医药商业（+4.53%）、医疗器械（+1.84%）、中药（+1.44%）、医疗服务（+1.40%）、化学制药（+0.33%）。
下跌板块：化学原料药（-0.01%）、生物制品（-1.64%）。

个股表现

涨幅前五的个股：HKE HOLDINGS（+22.50%）、兴科蓉医药（+21.71%）、百信国际（+20.00%）、一心堂（+17.86%）、广誉远（+17.67%）。
部分个股年初至今表现：如HKE HOLDINGS上涨 444.44%，广誉远上涨 135.90%，而益丰药房、通策医疗等则出现显著下跌。

公司公告

（一）腾盛博药：中国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批上市

药物名称：安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（原称BRII-196/BRII-198）。
批准情况：12月9日，获得中国NMPA上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险的成人和青少年（12-17岁，体重 ≥ 40kg）。
青少年适应症：为附条件批准。
疗效数据：在ACTIV-2三期临床试验中，该疗法可使住院及死亡的复合终点降低 80%，具有统计学显著意义。
适应变异株：对主要变异株保持中和活性，正在检测奥密克戎变异株。
公司背景：腾盛博药致力于开发针对重大感染性疾病及公共卫生疾病的创新疗法。

（二）君实生物：FDA扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法至12岁以下人群

药物名称：埃特司韦单抗（JS016/LY-CoV016）及巴尼韦单抗（LY-CoV555）双抗体疗法。
批准情况：12月6日，FDA扩大其紧急使用授权范围，新增用于12岁以下高风险儿科人群的治疗及暴露后预防。
临床数据：BLAZE-1研究显示，该疗法对儿科患者症状缓解时间较短，无死亡或住院案例。
全球应用：该疗法已在全球 15 个国家和地区获得紧急使用授权。
合作与开发：与礼来制药合作，后者拥有大中华区以外的权益。

（三）复宏汉霖：斯鲁利单抗联合化疗治疗ES-SCLC III期临床研究达主要终点

药物名称：斯鲁利单抗（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）。
研究结果：联合化疗（卡铂+依托泊苷）对比单用化疗，总生存期（OS） 显著改善，达到预设的优效性标准。
安全性：未发现新的安全性信号。
公司展望：斯鲁利单抗有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗产品，公司将继续推进其在免疫联合疗法和国际临床研究中的应用。

（四）恒瑞医药：PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗新适应症获批

适应症：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。
药物背景：卡瑞利珠单抗是恒瑞自主研发的PD-1抑制剂，已获批 6 项适应症。
未来布局：公司将继续拓展该药物在其他适应症中的应用。

行业新闻

（一）阿斯利康中国肿瘤事业部总经理殷敏离职，加入百济神州

变动时间：12月9日，殷敏女士离职，最后工作日为12月31日。
新职位：2022年1月起担任百济神州大中华区首席商务官，加入其中国领导团队及全球执行委员会。

（二）国家药监局11月批准注册187个医疗器械产品

境内第三类医疗器械：131个。
进口第三类医疗器械：22个。
进口第二类医疗器械：32个。
港澳台医疗器械：2个。

（三）国家药监局发布19项医疗器械行业标准

标准名称：如YY/T0500-2021《心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片》等。
适用范围：涵盖多种医疗器械领域。
实施日期：公告中未明确，详见《医疗器械行业标准信息表》。

（四）奥密克戎相关国内疫苗、药物研发进展

疫苗研发：我国正在快速推进奥密克戎株疫苗研发，科兴生物、康希诺生物等企业已启动新疫苗开发。
药物研发：君实生物、腾盛博药、真实生物等企业正在研究针对奥密克戎的治疗方案。
研发特点：
1. 已有新冠疫苗企业反应迅速，具备研发经验。
2. 临床阶段企业有机会通过奥密克戎提供弯道超车机会，mRNA疫苗路线更具优势。
3. 新冠药物企业可提供针对奥密克戎的全新治疗方案。

总结

本周医药行业整体表现略强于大盘，但年初至今仍下跌。重点公司公告显示，新冠治疗药物和肿瘤免疫治疗药物取得重大进展，为行业带来积极影响。奥密克戎变异株的出现推动了疫苗和药物企业的研发加速，市场对相关企业关注度持续上升。此外，医疗器械行业也迎来多项审批和标准发布，显示行业监管持续加强。