20250410-交银国际证券-荣昌生物-09995.HK-泰它西普gMGIII期数据公布_差异化竞争优势明显_维持买入_4页_326kb

报告摘要

荣昌生物（9995 HK）总结

核心内容

荣昌生物在2025年4月10日发布了一份关于其核心产品泰它西普在重症肌无力（gMG）治疗中的III期临床数据的报告。该数据表明泰它西普在疗效和安全性方面均优于已上市竞品VYVGART®，并支持其在内地的商业化推广。同时，报告对荣昌生物的未来发展前景给予了积极评价，维持买入评级，并设定了35.2港元的目标价。

主要观点

泰它西普III期临床数据优异：
泰它西普在治疗gMG的III期试验中，表现出显著的疗效优势。研究共招募114例患者，其中泰它西普组（皮下给药240mg QW）和安慰剂组各57例。结果显示，治疗24周时，泰它西普组的MG-ADL评分平均改善5.74分，显著高于安慰剂组的0.91分；QMG评分平均改善8.66分，亦远超安慰剂组的2.27分。改善≥3分的患者比例高达98.1%，而安慰剂组仅为12%。改善≥5分的患者比例为87%，远高于安慰剂组的16%。
安全性优势明显：
与VYVGART®相比，泰它西普在感染类不良事件（AE）发生率上表现更优，且无需频繁停药，有利于患者的长期治疗和病情稳定。
商业化策略清晰：
公司已在中国内地提交泰它西普gMG适应症的上市申请，并纳入优先审评。为推动市场接受，公司计划增加神经免疫领域专线代表，加强医生教育，鼓励临床专家探索更多病例并建立专家分享平台。
未来增长潜力大：
公司未来12个月重点催化剂包括多个新适应症/新产品上市申报进展、泰它西普海外III期试验入组、以及早期管线如RC278等的进展和出海前景。这些都将为公司带来新的增长点。

关键信息

泰它西普gMG适应症：2024年10月获受理并纳入优先审评，预计2025年获批上市。
目标价与评级：维持买入评级，目标价为35.2港元，潜在涨幅为37.0%。
其他适应症进展：包括IgA肾病（1H25递交）、干燥综合症（2H25递交）、维迪西妥的2LHER2+BC伴肝转移（2Q25有望获批）、1LUC联合PD-1（2H25递交），以及RC28（2H25递交）。
海外注册路径清晰：泰它西普海外III期试验年底有望完成入组。