20221120-国盛证券-创新药周报_全球PCSK9开发策略多样_国产单抗即将步入收获期_18页_1mb

医药生物：创新药周报总结

核心内容

本周周报聚焦PCSK9抑制剂在全球及国内的开发策略、销售情况及国内研发进展，同时回顾了医药板块创新药个股的行情表现，并对行业发展趋势进行了分析。

主要观点

全球PCSK9开发策略多样

• 单抗疗法：为最常见的开发策略，已有两款产品获批上市，分别是赛诺菲/再生元的Alirocumab和安进的Evolocumab。
• 核酸药物：siRNA疗法（如诺华的Inclisiran）具有长效和高特异性，且患者依从性较好，具有良好的市场前景。
• 基因编辑疗法：如Verve的VERVE-101，通过碱基编辑技术显著降低LDL-C，但监管仍较为谨慎。
• 小分子疗法：具有口服便捷性和成本优势，但因PCSK9与LDLR的结合界面较大，开发难度较高。

销售格局

• 依洛尤单抗：安进的依洛尤单抗在2021年以11.17亿美元销售额占据约72%市场份额，成为PCSK9抑制剂中首个进入十亿美金俱乐部的产品。
• Inclisiran：诺华的siRNA疗法Inclisiran在获FDA批准后，2022年Q1销售额已超过前年全年，市场反应积极，有望未来反超单抗疗法。
• 市场潜力：随着更多产品获批上市，PCSK9抑制剂市场将迎来爆发。

国内研发进展

• 国产单抗：信达生物、恒瑞医药、康方生物、君实生物的PCSK9单抗均处于III期临床阶段，有望在未来1-2年内获批上市。
• 信达生物：信达生物的托莱西单抗（IBI306）是首个申报NDA的国产PCSK9抑制剂，疗效显著且安全性良好。
• 其他进展：西威埃医药的口服小分子抑制剂CVI-LM001、天广实生物的单抗MIL86已进入II期临床研究。

关键信息

国内PCSK9抑制剂市场

• 国内研发以单抗为主，仅有少数小分子和siRNA疗法，与国际相比仍有差距。
• 诺华的Inclisiran已在中国提交上市申请，若获批将改变中国降血脂药物市场竞争格局。
• 国产单抗即将步入收获期，未来几年将有更多产品获批上市。

行情回顾

• 沪深医药创新药板块：涨跌幅排名前五的个股为神州细胞-U、众生药业、键凯科技、南新制药、吉贝尔；后五的为百济神州-U、泽璟制药-U、前沿生物-U、舒泰神、艾力斯-U。
• 港股医药创新药板块：涨跌幅排名前五的个股为三叶草生物-B、绿叶制药、东阳光药、腾盛博药-B、药明巨诺-B；后五的为金斯瑞生物科技、三生制药、信达生物、加科思-B、康诺亚-B。

行业发展趋势

• 政策推动：自2017年起，政策刺激推动国内创新药市场快速发展，创新药企业融资加速，进入大风口时代。
• 精选优质创新：随着政策对“泛泛创新”的窗口期缩短，市场将逐渐转向“精选优质创新”，强调技术差异化和治疗领域创新。
• 未来展望：随着更多创新药物的上市，国内PCSK9抑制剂市场将迎来爆发，提升患者治疗选择和药物可及性。

风险提示

1. 负向政策持续超预期
2. 行业增速不及预期

投资建议

• 行业评级：增持（相对同期基准指数涨幅在10%以上）
• 股票评级：增持（相对同期基准指数涨幅在5%~15%之间）

分析师信息

• 张金洋：执业证书编号 S0680519010001，邮箱 zhangjy@gszq.com
• 胡诺碧：执业证书编号 S0680519010003，邮箱 huruobi@gszq.com
• 应沁心：执业证书编号 S0680521090001，邮箱 yinqqinxin@gszq.com

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