2024-08-29-上交所科创板-百济神州有限公司2024年半年度报告_232页_3mb

百济神州有限公司2024年半年度报告总结

公司概况

百济神州（股票代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物的可及性和可负担性。公司为红筹企业，分别在美国纳斯达克全球精选市场、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板上市。公司尚未盈利，截至2024年6月30日，累计未弥补亏损为人民币605.66亿元。公司持续投入研发、生产及商业化环节，导致亏损扩大。

财务状况

• 营业收入：2024年上半年为11,996,406千元，同比增长65.44%。
• 净利润：2024年上半年为-2,877,389千元，同比亏损减少。
• 研发投入：2024年上半年为66.28亿元，同比增长12.68%，占营收比例为55.25%，较去年同期的81.12%有所下降。
• 现金流：经营活动产生的现金流量净额为-3,102,466千元，同比减少。

产品管线与商业化情况

公司拥有3款自主研发并获批上市的药物，包括：

• 百悦泽®：BTK抑制剂，已在美国、中国、欧盟等超过70个国家和地区获批，用于治疗多种血液肿瘤。
• 百泽安®：抗PD-1抗体，已在中国、美国、欧盟、澳大利亚等多个市场获批，用于治疗多种实体瘤和血液瘤。
• 百汇泽®：PARP抑制剂，已在中国获批用于治疗携带gBRCA突变的卵巢癌等。

此外，公司还商业化了从安进、百时美施贵宝、EUSA/Pharma、百奥泰、绿叶制药等获得授权的14款药物，涵盖多个适应症，包括骨巨细胞瘤、多发性骨髓瘤、乳腺癌等。

临床开发进展

临床1期

• Sonrotoclax：Bcl-2抑制剂，已入组超过1,000名受试者，显示良好的抗肿瘤活性。
• BGB-16673：靶向BTK的CDAC，已入组超过300名受试者，获FDA快速通道资格。
• BGB-43395：CDK4抑制剂，正在进行1期临床试验。
• BGB-21447：Bcl-2抑制剂，正在进行1期临床试验。
• 欧司珀利单抗（BGB-A1217）：TIGIT抑制剂，正在进行全球3期试验。
• 泽尼达妥单抗：HER2双抗，正在进行1/2期和2b期临床试验。

临床2期

• 泽布替尼：BTK抑制剂，用于治疗CD79B突变的R/R弥漫大B细胞淋巴瘤等。
• 倍利妥®：双特异性T细胞衔接分子，用于治疗儿童和成人R/R ALL。
• 替雷利珠单抗：抗PD-1抗体，用于治疗多种实体瘤和血液瘤。
• 其他：包括抗LAG3、抗OX40、抗TIGIT等药物的临床试验。

临床3期

• 泽布替尼：用于治疗初治CLL/SLL、R/R FL、R/R MZL等。
• 替雷利珠单抗：用于治疗NSCLC、HCC、ESCC等。
• 百汇泽®：用于治疗gBRCA突变的复发性卵巢癌等。

市场机会与前景

• 全球BTK抑制剂市场：预计2026年将达到132亿美元，中国将达到64亿元人民币。
• 全球PD-1/PD-L1单抗市场：预计2026年将达到613亿美元，中国将达到381亿元人民币。
• 全球Bcl-2抑制剂市场：预计2026年将达到41.5亿美元，2030年将增长至58.7亿美元。
• 中国BTK抑制剂耐药后市场：预计2026年将达到3.2亿元人民币，2030年将增长至13.2亿元人民币。

风险提示

• 公司尚未盈利，存在持续亏损的风险。
• 研发投入大，临床试验失败或未获批准可能导致无法盈利。
• 市场接受度和监管审批的不确定性可能影响药物销售。
• 公司依赖第三方进行药物开发、生产及商业化，存在合作风险。

公司治理与信息披露

• 公司为红筹企业，依据《开曼群岛公司法》设立。
• 公司未设置董事会秘书，信息披露由董事会秘书负责。
• 半年度报告未经审计，但已通过董事会审议。
• 公司已建立全球临床团队，实现去CRO化，拥有超过10,000名员工。

重要事项

• 公司未发生控股股东资金占用、违规担保等重大事项。
• 公司未发现半数以上董事无法保证报告真实性、准确性及完整性。
• 公司已发布非经常性损益项目，经调整的营业亏损为5.92亿元，较去年同期大幅改善。

总结

百济神州是一家专注于肿瘤治疗的创新企业，其研发和商业化能力在行业内具有竞争力。尽管公司尚未盈利且存在较大亏损，但其在多个市场已获得药政批准，并在临床试验中取得了积极成果。公司通过与多家全球领先生物制药公司合作，扩大了其产品管线，未来有望在多个适应症和市场实现盈利。然而，公司仍需面对研发风险、市场接受度及监管不确定性等挑战。