2022-04-28-上交所-百济神州有限公司2021年度报告_288页_4mb

百济神州有限公司2021年年度报告总结

核心内容概述

百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于创新药物的研究、开发、生产及商业化。公司于2021年尚未盈利，且存在累计未弥补亏损，截至2021年12月31日，累计未弥补亏损达373.30亿元。公司持续投入研发、生产及商业化，导致亏损扩大，未来仍存在继续亏损的风险。

主要观点

• 公司定位：百济神州致力于开发和商业化创新型药物，以改善全球患者的治疗效果和药物可及性。
• 财务状况：2021年公司营业收入增长显著，达75.89亿元，同比增长257.94%，主要得益于自研产品和授权产品的销量增加，以及新增技术授权和研发服务收入。但公司仍处于亏损状态，归属于上市公司股东的净利润为-9.75亿元，同比亏损有所减少。
• 研发投入：2021年研发投入达95.38亿元，同比增长6.66%。研发投入主要用于临床前研究、临床试验、合作研发等。
• 商业化进展：公司已在中国市场商业化13款授权药物，并与多家全球领先药企（如安进、诺华、百时美施贵宝等）达成合作与授权协议，共同开发和商业化创新药物。
• 产品管线：公司拥有3款自主研发并已获批上市的药物，包括百悦泽、百泽安和百汇泽，以及多个在研药物和候选药物，涵盖小分子和大分子生物药。
• 国际化布局：百济神州已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等多个国家和地区获得药物批准，显示出较强的国际化能力。
• 公司治理：公司为红筹企业，依据《开曼群岛公司法》设立，公司治理模式与境内A股上市公司存在差异。
• 风险提示：公司面临新药研发失败、未获监管批准、市场接受度低等风险，可能影响未来盈利能力和业务发展。

关键信息

财务指标

产品管线

• 百悦泽（泽布替尼）：BTK抑制剂，已在中国、美国、欧盟等超过45个市场获批，用于治疗多种血液肿瘤。
• 百泽安（替雷利珠单抗）：抗PD-1抗体，已在中国获批用于8项适应症，包括NSCLC、ESCC、HCC等，且正在全球和中国开展多个关键性临床试验。
• 百汇泽（帕米帕利）：PARP抑制剂，已在中国获批用于治疗携带gBRCA突变的晚期卵巢癌等实体瘤患者。
• 其他授权产品：包括安加维（地舒单抗）、倍利妥（贝林妥昔单抗）、凯洛斯（卡非佐米）等，均在中国获得批准并开始商业化。

重要里程碑

• 2021年12月15日：百济神州人民币股份在科创板上市，股票代码为688235。
• 2021年12月20日：与诺华达成合作与授权协议，共同开发、生产、商业化百泽安。
• 2021年12月3日：百泽安联合两项化疗方案获批用于治疗一线晚期鳞状NSCLC患者。
• 2021年12月14日：与南京维立志博生物科技有限公司签订合作协议，获得LBL-007的全球研发及商业化权利。
• 2021年12月15日：百悦泽在英国获得上市许可，用于治疗WM患者。
• 2021年11月23日：完成新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区用地收购，用于建设新的生产基地和临床研发中心。

风险提示

• 研发风险：药物临床试验失败、未获得监管部门批准或市场接受度低可能导致无法盈利。
• 财务风险：公司持续亏损，可能影响研发投入、生产及商业化等工作的推进。
• 监管风险：全球不同地区的监管环境差异可能影响药物上市进度和商业化能力。
• 市场风险：市场竞争激烈，药物潜在市场规模及公司服务市场的能力存在不确定性。
• 合作风险：与第三方合作的依赖性可能影响公司对药物开发、生产及商业化过程的控制。
• 知识产权风险：涉及知识产权的保护和侵权问题可能对公司业务造成影响。

结构说明

• 公司治理：公司为红筹企业，依据《开曼群岛公司法》设立，公司治理模式与境内A股公司存在差异。
• 审计与财务：安永华明会计师事务所出具了标准无保留意见的审计报告，公司未进行利润分配。
• 非经常性损益：2021年非经常性损益为22,078.50万元，主要来源于政府补助、投资收益等。
• 公允价值计量：公司持有交易性金融资产和其他非流动金融资产，对当期利润产生一定影响。

总结

百济神州作为一家全球性生物科技公司，专注于创新药物的研发、生产及商业化。尽管公司2021年尚未盈利，但营业收入大幅增长，显示其业务拓展和市场认可度的提升。公司拥有强大的研发能力和国际化布局，已在中国及多个国家获得药物批准，并与多家国际药企建立合作关系。未来，公司盈利能力和业务发展将取决于药物研发进展、市场接受度及合作成果。同时，公司面临诸多风险，包括研发失败、市场不确定性、监管环境差异等，需持续关注和应对。