20221221-华创证券-和黄医药-00013.HK-重大事项点评_滚动上市申请提交启动_呋喹替尼出海可期_5页_790kb

和黄医药（00013.HK）重大事项点评总结

核心内容

和黄医药于2022年12月19日启动呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请滚动提交，预计2023年上半年完成提交，并随后向欧洲药品管理局（EMA）及日本医药品和医疗器械局（PMDA）提交申请。这标志着呋喹替尼的国际化进程迈出关键一步。

主要观点

• 临床数据优异：呋喹替尼在FRESCO-2临床试验中表现出显著疗效，691名三线或以上转移性结直肠癌患者中，呋喹替尼治疗组的OS（总生存期）为7.4个月，安慰剂组为4.8个月；PFS（无进展生存期）分别为3.7个月和1.8个月，体现出明显临床获益。
• 安全性良好：在临床试验中未观察到严重肝毒性，相比竞品更具安全性和疗效优势，具备市场竞争优势。
• 国内获批：呋喹替尼已在国内获批用于结直肠癌三线治疗，海外上市将进一步拓展其市场空间。
• FDA快速通道资格：2020年6月，FDA授予呋喹替尼快速通道资格，允许公司以滚动提交方式推进上市申请，加快审批进程。
• 适应症拓展：公司正推进呋喹替尼联合紫杉醇二线治疗胃癌及联合PD-1二线治疗子宫内膜癌的III期临床研究，未来有望在国内扩展适应症人群。
• 商业化价值提升：适应症的拓展将提升呋喹替尼的商业化价值，增强公司整体竞争力。

关键信息

• 投资建议：维持“推荐”评级，上调目标价至27港元。
• 盈利预测：预计公司2022-2024年的营业收入分别为4.07、4.61和6.08亿美元，同比增长14.2%、13.5%和31.8%；归母净利润为-2.24、-0.89和-0.07亿美元，净利润率逐步改善。
• 财务估值：根据DCF模型测算，给予公司整体估值232亿港元，对应目标价27港元。
• 财务指标：
  • 毛利率：预计从27.5%提升至57.4%。
  • 净利率：由负值逐渐转为正值，2024年预计净利率为-1.1%。
  • ROE：由负值逐渐改善，2024年预计为-1.0%。
  • 资产负债率：预计从24.3%上升至37.2%。
  • 流动比率：预计保持在3.8左右。
  • 市净率：预计从2.3上升至3.4。
  • 市盈率：预计从-11.8倍上升至-331.0倍（反映公司盈利仍为负，但估值提升）。

市场表现

• 股价表现：截至2022年12月20日，股价为20.65港元。
• 历史价格区间：12个月内最高价59.00港元，最低价11.36港元。
• 市场对比图：附有近12个月市场表现对比图，可反映股价波动情况。

风险提示

• 临床进度不达预期：可能影响药物上市时间及商业化进程。
• 商业化表现不达预期：可能影响公司收入和利润增长。
• 竞争格局变动：可能影响呋喹替尼的市场地位和销售表现。
• 对外合作不达预期：可能影响公司研发和市场拓展计划。

团队介绍

• 组长、首席研究员：郑辰，复旦大学金融学硕士，曾任职于中海基金、长江证券。
• 高级研究员：刘浩（南京大学化学学士、中科院有机化学博士），李婵娟（上海交通大学会计学硕士），均曾任职于长江证券。
• 分析师：黄致君（北京大学硕士），助理研究员包括万梦蝶（医药金融复合背景）、张艺君（清华大学生物科学与免疫学博士）、朱珂琛、胡怡维（美国哥伦比亚大学硕士）等。

联系方式

• 北京机构销售部：张昱洁（副总经理、北京机构销售总监），张菲菲、侯春钰、刘懿、过云龙、侯斌、车一哲、蔡依林、刘颖、顾翎蓝等。
• 深圳机构销售部：张娟（副总经理、广深机构销售总监），汪丽燕、董妹彤、巢莫雯、张嘉慧、邓洁、王春丽等。
• 上海机构销售部：许彩霞（上海机构销售总监），曹静婷、官逸超、黄畅、吴俊、李凯、张佳妮、邵婧、蒋瑜、施嘉玮、朱涨雨、李凯月等。
• 私募销售组：潘亚琪（销售总监），汪子阳、江赛专、汪戈、宋丹琦、王卓伟等。

投资评级说明

• 公司投资评级：
  • 强推：预期未来6个月内超越基准指数20%以上；
  • 推荐：预期未来6个月内超越基准指数10%-20%；
  • 中性：预期未来6个月内相对基准指数变动幅度在-10%-10%之间；
  • 回避：预期未来6个月内相对基准指数跌幅在10%-20%之间。
• 行业投资评级：
  • 推荐：预期未来3-6个月内行业指数涨幅超过基准指数5%以上；
  • 中性：预期未来3-6个月内行业指数变动幅度相对基准指数-5%-5%；
  • 回避：预期未来3-6个月内行业指数跌幅超过基准指数5%以上。

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