20171010-兴业研究-医药行业月报_药械审批改革纲领性文件出台_13页_1mb

2017年10月10日 医药行业月报总结

核心内容

2017年10月，医药行业迎来多项重大政策改革，尤其是药械审批改革纲领性文件的出台，标志着医药行业制度建设进入新阶段。该文件旨在通过鼓励创新研发和提升仿制药质量，推动医药产业升级，提高国民用药质量。

主要观点

• 政策导向明确：文件明确了改革方向，包括临床试验管理、上市审评审批、促进创新与仿制药发展等，为医药行业提供了制度保障。
• 鼓励创新与仿制药并重：政策不仅支持创新药研发，也强调提升仿制药质量，以满足市场需求并推动行业结构优化。
• 行业数据稳定增长：1-8月医药制造业收入和利润均实现增长，增速保持平稳，显示行业整体韧性。
• 信用利差回落：医药行业信用利差有所回落，超额利差仍维持高位，表明高收益债仍有配置价值。
• A股估值溢价稳定：医药板块估值溢价率稳定在32%左右，市场预期相对冷静。

关键信息

政策改革内容

• 临床试验管理改革：实行备案制，优化审批流程，接受境外数据，支持拓展性临床试验，打击数据造假。
• 加快上市审评审批：对应急药品、罕见病用药、中药经典名方给予优先审批，建立专利强制许可制度。
• 促进创新与仿制药发展：建立上市药品目录集、探索专利链接制度、落实数据保护，推动创新药和仿制药共同发展。
• 加强监管与责任落实：实施上市许可持有人制度，强化对药品和医疗器械的全生命周期管理，规范医药代表备案与销售行为。

行业动态

• 医药电商A证取消：国务院取消医药电商A证审批，强化“网上网下一致”监管，增加第三方平台，提升零售终端议价能力。
• 一致性评价加速推进：CFDA发布多项细则，优化申报流程，推动仿制药质量提升，利好国内仿制药龙头企业。

数据回顾

• 营收与利润增长：2017年1-8月，医药制造业累计收入19,602.6亿元，同比增长11.7%；利润总额2,127.6亿元，同比增长18.3%。
• 信用利差回落：医药行业信用利差开始回落，超额利差仍稳定在高位，显示市场风险可控。
• 估值溢价稳定：医药板块估值溢价率维持在32%左右，市场预期未明显升温。

未来影响

• 研发端受益：政策落地将提升研发效率，缩短创新药研发周期，形成良性循环。
• 仿制药企业受益：一致性评价推动仿制药质量提升，龙头企业将获政策倾斜。
• 注射剂行业分化加剧：审评审批趋严，劣质品种或被淘汰，优质品种将获利好。
• 医药代表管理趋严：规范销售行为，推动行业由销售驱动向产品竞争力驱动转型。

发债企业及上市公司跟踪

• 本月医药行业债券发行活跃，主要涉及人福医药、辅仁药业、海正药业、康美药业等企业。
• 上市公司动态包括设立子公司、股权投资、非公开发行股票、收购等，显示行业整合与扩张趋势。
• 本月无评级变动，部分企业进行股票质押，显示融资需求仍在。

总结

药械审批改革政策的出台，为医药行业注入了新的活力，推动创新与仿制药共同发展。政策落地后，医药制造业有望迎来新一轮高质量成长，尤其是创新药企和具备优质产品的仿制药企业。同时，医药电商监管放宽、一致性评价推进、注射剂行业调整等，将进一步优化行业结构，提升整体竞争力。医药行业整体数据表现稳健，信用利差回落与估值溢价稳定，显示市场对行业未来仍持积极态度。