20180305-国金证券-医药生物行业研究_按病种付费全面推开_医保支付方式改革持续深化_9页_819kb

医药生物行业研究：增持（维持评级）

核心内容概述

2018年2月，医药生物行业迎来多项政策发布，涵盖医保支付方式改革、医疗器械监管、临床试验指导原则、中药资源评估等多个领域，政策导向明显，旨在规范行业秩序、提升产品质量与效率，推动行业高质量发展。

主要政策内容总结

医保支付方式改革

• 按病种付费全面推开
  人社部发布《医疗保险按病种付费病种推荐目录》，共包含130个病种，为各地按病种付费提供推荐性目录。此举有助于规范诊疗行为和临床用药，压缩不合理用药空间，与药品供给侧改革形成联动。

• 谈判药品仿制药支付标准明确
  文件明确了谈判药品仿制药的支付标准，要求其不得超过原谈判药品的支付标准，并对规格不一致的情况提出具体计算规则。这有助于推进仿制药与原研药的良性竞争，提升一致性评价品种的市场地位。

医疗器械监管政策

• 医疗器械唯一标识系统规则征求意见
  明确医疗器械唯一标识（UDI）系统的组成，包括唯一标识、数据载体和数据库，为构建统一的医疗器械标识体系提供法规依据。

• 医疗器械网络销售监督管理办法实施
  自2018年3月1日起，医疗器械网络销售和第三方平台备案工作正式启动。企业需通过指定信息系统完成备案，并提交相关资料，以加强网络销售的监管力度。

• 眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则发布
  为眼科OCT产品的注册申报和审评提供技术指导，强调产品设计、临床评价、风险分析等方面的要求。

• 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则发布
  指导原则涵盖产品介绍、注册申报资料、临床试验、技术要求等方面，适用于具有软组织切割和血管闭合功能的产品。

• EGFR突变基因检测试剂等4项指导原则发布
  文件对基因检测试剂、幽门螺杆菌检测试剂、抗人球蛋白检测试剂、肠道病毒核酸检测试剂等的注册审评提出具体要求，涵盖综述资料、分析性能评估、临床试验等多个方面。

中药与药品审评政策

• 中成药规格表述技术指导原则发布
  明确中成药规格表述的一般原则，包括与处方药味、用法用量、装量规格协调等，旨在提升临床用药的规范性与准确性。

• 中药资源评估技术指导原则发布
  强调中药资源评估不仅包括产量，还包括质量，以确保原料的可及性与稳定性。评估内容涵盖预计消耗量、潜在风险、可持续利用措施等。

• 仿制药一致性评价相关文件发布
  多项公告涉及第二批通过一致性评价的品种、仿制药参比制剂目录更新及药品批生产规模要求，推动仿制药质量提升。

主要观点

1. 医保支付方式改革持续推进：按病种付费成为医保支付改革重点，有助于控制医疗费用不合理增长，规范诊疗行为。
2. 医疗器械监管体系逐步完善：通过唯一标识系统、网络销售管理等政策，提升行业透明度和监管力度。
3. 临床试验指导原则细化：针对抗抑郁药、脑卒中治疗药物等，提出明确的试验设计与实施要求，推动临床研究规范化。
4. 中药行业规范化发展：中成药规格表述与中药资源评估政策，有助于提升中药产品质量与资源可持续利用。
5. 仿制药质量提升：一致性评价和参比制剂目录的发布，强化了对仿制药质量与疗效的监管，有利于原研药与仿制药的良性竞争。

关键信息

• 按病种付费：人社部发布130个病种推荐目录，推动医保支付方式改革。
• 谈判药品仿制药支付标准：仿制药支付标准不得超过原谈判药品，支持一致性评价品种。
• 医疗器械唯一标识系统：明确UDI系统的组成与管理要求，增强产品可追溯性。
• 中成药规格表述规范：强调与处方、用法用量协调，提升临床用药准确性。
• 中药资源评估：包括产量与质量评估，保障原料供应与质量可控。
• 仿制药一致性评价：第二批5个品种通过评价，参比制剂目录持续更新，推动行业质量提升。

风险提示

• 政策推进进度低于预期
• 按病种付费推行效果不达预期
• 谈判药品仿制药支付进度滞后
• 临床试验数据不确定性影响研发进度

行业投资评级

• 增持：预期未来6—12个月内行业上涨幅度在5%—15%之间，符合当前政策推动与行业发展趋势。