20220709-天风证券-君实生物-688180.SH-PD-1上市申请重新提交被FDA受理_提振出海信心_3页_746kb

君实生物（688180）总结

核心内容

君实生物近日宣布其PD-1抑制剂特瑞普利单抗的BLA（生物制品许可申请）已获FDA受理，用于联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期复发或转移性鼻咽癌，以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。若审批通过，该药物将成为美国首个用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。

主要观点

• FDA受理BLA：特瑞普利单抗的BLA已被FDA正式受理，目标审评日期为2022年12月23日，标志着其出海进程取得重要进展。
• 临床数据支持：基于JUPITER-02和POLARIS-02两项研究，特瑞普利单抗联合化疗显著延长了患者的中位PFS（无进展生存期）至21.4个月，相比单纯化疗的8.2个月，延长了13.2个月；一年PFS率分别为59.0%和32.9%；ORR（客观缓解率）提升了11.7%（78.8% vs. 67.1%）。
• 适应症拓展：特瑞普利单抗在鼻咽癌方面已有两项适应症在中国获批，且多个辅助治疗适应症进入研发中后期，显示出公司在免疫治疗领域的持续布局。

关键信息

适应症情况

• 已获批适应症：
  • 一线治疗黑色素瘤
  • 三线治疗鼻咽癌
  • 二线治疗尿路上皮癌
  • 一线治疗鼻咽癌
  • 一线治疗食管鳞癌
• 在研适应症：
  • 一线治疗无EGFR或ALK突变的晚期非小细胞肺癌
  • 局部晚期肝细胞癌根治术后辅助治疗
  • 联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌
  • 联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌
  • 联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗

合作与市场计划

• 君实生物的合作伙伴Coherus计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗。

财务预测

• 收入预测：2022-2024年分别为27.50亿元、32.51亿元、43.68亿元。
• 净利润预测：2022-2024年分别为-5.92亿元、-4.94亿元、-3.08亿元。
• 维持“买入”评级：分析师维持对君实生物的“买入”评级，认为其在PD-1领域具有较强竞争力。

财务比率（2020-2024E）

风险提示

• 国际关系恶化风险
• 审批不通过风险
• 研发风险

投资评级

• 6个月评级：买入
• 当前价格：72.28元
• 目标价格：未提供

基本数据

盈利预测与现金流

总结

君实生物的特瑞普利单抗在鼻咽癌治疗方面展现出显著的临床优势，其BLA被FDA受理，有望成为美国首个用于该适应症的PD-1药物。公司已在多个适应症领域取得进展，并在辅助治疗方面持续布局。尽管当前盈利预测显示公司仍处于亏损状态，但分析师维持“买入”评级，认为其未来增长潜力较大。投资者需关注国际关系、审批结果及研发进展等风险因素。