医药行业PD~1行业或迎来新的竞争者：康方生物PD~1预计最快2020年提交上市申请-20191213-安信证券-22页_1mb

康方生物PD-1抗体研发与上市策略总结

核心内容

康方生物是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发创新抗体药物。公司于2019年12月3日发布招股书，并在2019年11月完成D轮融资，投后估值约8.36亿美元（折合人民币约58.52亿元），累计融资约14.62亿元人民币。其核心产品之一penpulimab（AK105）在机制上区别于现有PD-1抗体，展现出更优的临床表现和商业潜力。

主要观点

1. 研发实力强劲

• 康方生物拥有自主研发的ACE平台，涵盖药物发现、工艺开发、临床前及临床开发、GMP合规生产等全方位功能。
• 公司已与全球领先制药公司默沙东达成授权合作，授权CTLA-4抗体AK107，总对价高达2亿美元，是首家向全球领先制药公司授权完全自主研发单克隆抗体的中国生物技术公司。
• 公司在研管线丰富，涉及20多个药物开发项目，其中10个抗体处于临床阶段，6个双特异性抗体（2个处于临床阶段），4个抗体获得FDA的IND批准。

2. penpulimab (AK105) 机制优势

• penpulimab (AK105) 在作用机制上区别于目前已上市的PD-1抗体，其移除Fc受体介导的效用功能，避免了FcγR与PD-1抗体结合可能引发的ADCC或ADCP，从而不会杀死被PD-1抗体包裹的CD8+T细胞。
• 相较于纳武单抗，penpulimab (AK105) 具有更慢的解离速率和更好的受体占位，这有助于增强抗肿瘤活性。

3. 临床试验表现良好

• 在14位可评估受试者中，有4位获得部分缓解（PR），4位获得疾病稳定（SD），客观缓解率（ORR）为28.6%，疾病控制率（DCR）为57.1%。
• 在与安罗替尼联合治疗肝细胞癌的试验中，20位可评估受试者中有5位达到PR，11位实现SD，疾病控制率（DCR）为80%。

4. 快速上市策略

• 公司计划于2020年提交penpulimab (AK105)的新药申请（NDA），并已与正大天晴成立合资企业，以借助其强大的销售网络加速商业化。
• 合资企业将承担penpulimab (AK105) 的研发和制造成本，公司拥有50%所有权，正大天晴拥有50%所有权，并享有独家销售和定价权。

5. 适应症与市场前景

• penpulimab (AK105) 的主要适应症包括肿瘤和免疫疾病，目标适应症包括晚期实体瘤、3L复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）和鼻咽癌（NPC）。
• 公司认为PD-1抗体疗法仍有较大的市场拓展空间，特别是在针对发病率较低的适应症如cHL和黑色素瘤方面。

6. 商业化与合作伙伴

• 正大天晴作为中国生物制药的子公司，拥有超过12,000名专业销售人员，是中国肿瘤领域最大的药品销售网络之一。
• 公司与正大天晴合作，将penpulimab (AK105) 作为其唯一可开发基于PD-1的单一疗法或联合疗法的PD-1抗体，进一步加强其市场竞争力。

关键信息

• 融资与估值：2019年11月完成D轮融资1.26亿美元，投后估值8.36亿美元，累计融资14.62亿元。
• 产品管线：公司拥有20多个在研项目，其中10个处于临床阶段，6个双特异性抗体，4个获得FDA IND批准。
• 核心产品：AK104、AK105、AK101、AK102。
• 专利情况：公司拥有4项中国授权专利、10项待批准中国专利申请、1项美国授权专利、2项待批准美国专利、3项待批准PCT专利申请及28项其他司法管辖区的待批准专利申请。
• 上市时间表：预计2020年提交penpulimab (AK105) 的NDA申请。
• 市场分析：2018年全球PD-1抗体销售额达148亿美元，中国PD-1抗体销售额达7,617.3万元人民币，市场潜力巨大。

风险提示

• 研发失败风险：临床试验结果可能不达预期。
• 竞争风险：PD-1抗体市场已有五种获批药物，包括百时美施贵宝、默沙东、信达、君实、恒瑞等公司产品。
• 政策风险：监管审批流程可能受政策变化影响。

市场回顾

• A股主要指数上涨：上证综指上涨1.39%，深证成指上涨3.09%，创业板指数上涨3.72%。
• 三板医药指数表现：三板成指下跌0.04%，三板做市指数上涨0.42%。
• 成交额环比下跌：三板成指和三板做市指数成交额环比分别下跌31.55%和28.60%。
• 个股表现：三板医药个股最高周涨幅为100%（长联来福），最高周跌幅为-56%（天德泰）。

总结

康方生物凭借其强大的研发实力、独特的ACE平台及具有优势的penpulimab (AK105) 产品，正积极布局PD-1抗体药物市场，预计最快于2020年提交上市申请。公司通过与正大天晴成立合资企业，借助其强大的销售网络和商业化能力，加速penpulimab (AK105) 的商业化进程。尽管面临激烈的市场竞争和政策不确定性，但康方生物在机制和临床表现上具有显著优势，有望在PD-1抗体领域占据一席之地。