20220728-西南证券-创新药国际化专题_出海渐入佳境_广阔天地大有作为_47页_2mb

创新药国际化专题总结

核心内容

随着国内创新药竞争加剧，创新药出海成为企业发展的重要方向。出海模式主要包括自主出海、License out（授权出海）和联手出海。其中，License out成为主流模式，企业通过与欧美跨国药企合作，借助其研发和销售资源，实现国产创新药的国际化进程。

主要观点

• 出海模式：自主出海需承担高风险和高投入，License out则通过授权获得首付款和里程碑费用，借助合作方资源加快国际化进程。
• 出海趋势：我国创新药出海呈现数量、临床进度、创新质量和产品价值提升的趋势，已有多款药物成功出海。
• 出海挑战：自主出海面临试验不符合美国监管体系、疗效不足、疫情导致核查受阻等问题，而License out虽火热但仍有高门槛。
• 出海策略：建议从出海管线、上市品种、NDA品种和Ⅲ期品种四个维度筛选“出海之王”。

关键信息

出海的四大趋势

1. 数量提升：2021年国产创新药IND数量突破200例，出海候选药物快速增加。
2. 临床提速：我国在肿瘤领域核心临床试验数量已超过美国，加速全球化进程。
3. 创新提质：差异化创新疗法（如ADC、双抗、CAR-T、小核酸药物）不断涌现，创新靶点（如Tigit、SHP2、Claudin 18.2）逐步进入临床。
4. 质量提高：Me-better药物（如泽布替尼、西达基奥仑赛）在疗效和安全性方面表现优异，逐步取代传统的Me-too药物。

出海面临的挑战

• 自主出海受阻原因包括临床数据不足、疗效不及预期、新冠疫情导致现场核查受阻。
• License out交易趋于火热，2021年交易数量和金额均创新高，但需满足临床Ⅱ期和当地试验数据要求。

出海标的筛选维度

1. 出海管线：百济神州、恒瑞医药、荣昌生物、复星医药、亚盛医药等企业具有丰富的海外临床管线。
2. 上市品种：泽布替尼、西达基奥仑赛等已成功上市，具备复制成功的潜力。
3. NDA品种：替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、纬迪西妥单抗等已进入NDA阶段，具有较高的商业化预期。
4. Ⅲ期品种：恒瑞医药、复宏汉霖、贝达药业、开拓药业等企业的Ⅲ期药物具备显著疗效和全球适应症潜力。

出海的佼佼者

百济神州在四个维度中均表现突出，其泽布替尼和替雷利珠单抗均具有显著的临床数据和商业化前景，是当前出海的“佼佼者”。

出海投资催化剂

PDUFA日期是重要的投资窗口，如泽布替尼cLL/sLL适应症PDUFA日期预计为2023年1月，特瑞普利单抗一线鼻咽癌适应症PDUFA日期预计为2022年12月23日。

风险提示

• 创新药海外研发的不确定性：临床试验和审批过程存在风险。
• 海外研发进展低于预期：可能因数据不充分或监管要求变化导致。
• 海外商业化进展不及预期：可能因市场接受度、政策变化等因素影响。
• FDA政策风险：审批标准和流程可能影响药物上市和销售。

出海重点品种时间一览

总结

创新药出海已成为中国药企全球化的重要路径。License out模式因较低的投入和较高的成功率成为主流，而自主出海仍面临诸多挑战。百济神州凭借丰富的出海管线、已上市品种和NDA品种，成为出海的“佼佼者”。同时，PDUFA日期作为关键节点，对出海药物的商业化进程具有重要影响。未来，随着创新药质量提升和全球认可度增强，我国创新药出海将迎来更大发展空间。