20201102-太平洋-创新药行业周报_罗氏A+T联合疗法将获批_12页_1mb

创新药行业周报总结

核心内容

本周创新药行业动态主要围绕新药研发进展、临床试验更新、药品上市申请以及投资策略等方面展开。罗氏A+T联合疗法在肝细胞癌（HCC）一线治疗中取得重要进展，预计即将获批。此外，多家国内企业如恒瑞医药、信达生物、君实生物等在多个创新药领域取得积极成果，涉及PD-L1、JAK1抑制剂、LAG3单抗、TRK抑制剂、MDM2-p53抑制剂、ROCK2抑制剂及新型抗凝药等。

主要观点

国内动态

• 罗氏A+T联合疗法：用于联合贝伐珠单抗治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的上市申请进入“在审批”阶段，相比索拉非尼显著延长总生存期（未成熟 vs 11.4个月），使死亡风险降低56%（HR = 0.44），同时显著延长PFS（5.7 vs 3.2个月）。
• 恒瑞医药：
  • SHR0302（JAK1抑制剂）用于治疗中重度特应性皮炎的II期临床研究成功，达到主要及次要终点。
  • 苹果酸法米替尼胶囊（小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂）及SHR-1701（PD-L1/TGFβ双抗）均进入临床审评阶段。
  • HR17020（新型抗凝药）首次启动临床试验，用于预防肾病综合征患者的静脉血栓栓塞。
• 信达生物：IBI323（LAG3单抗）获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，具有潜在的同类最优药物特性。
• 诺诚健华：第二代泛TRK抑制剂ICP-723完成首例受试者给药，用于治疗NTRK融合基因的实体瘤。
• 亚盛医药：MDM2-p53抑制剂APG-115获得CDE临床许可，拟用于联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗晚期脂肪肉瘤或其他实体瘤。
• 泰德制药：ROCK2高选择性抑制剂TDI01片获得临床试验默示许可，拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

国外动态

• 再生元Libtayo：PD-L1单抗用于一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），获FDA优先审评，与化疗相比死亡风险降低32%，mOS为22个月，mPFS为6.2个月，ORR为37%。
• Arcus与阿斯利康合作：开发抗TIGIT抗体domvanalimab联合PD-L1抑制剂Imfinzi，用于治疗不可切除的III期NSCLC。
• 阿斯利康/第一三共ENHERTU：HER2 ADC用于治疗HER2阳性转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌，II期临床试验显示ORR为51%，OS为12.5个月。
• 辉瑞abrocitinib：口服JAK1抑制剂用于治疗中重度特应性皮炎（AD），获FDA优先审评，III期临床结果显示显著改善皮肤症状和湿疹面积。

关键信息

新药审评动态

• 临床申请动态：本周共37项国内企业临床试验申请，其中26项为上市企业，涉及多个创新药，如君实生物特瑞普利单抗、信达生物IBI318、天坛生物注射用重组人凝血因子VIIa等。
• 上市申请动态：本周有3项新药申请上市获得承办，包括意大利凯西制药的倍氯福格吸入气雾剂和齐鲁制药的阿立哌唑口溶膜。
• 上市批件：本周共17项药品获得上市批件，包括博晖创新的人凝血酶原复合物、丽珠集团的注射用丹曲林钠、先声药业的盐酸普拉克索片、石药集团的盐酸莫西沙星片等。
• 优先审评审批：1项拟纳入优先审评审批品种为协和发酵麒麟的布罗索尤单抗注射液，用于治疗肿瘤相关骨软化症。

投资策略

• A股医药板块略有上涨，创新药企业中康弘药业、泽璟制药-U和贝达药业表现较好。
• 港股创新药企仍处于持续回调状态。
• 从三季报来看，多数制剂企业三季度销售恢复良好，四季度有望加速增长。
• 长期来看，创新产业链龙头企业如恒瑞医药、药明康德等市场地位稳固，内生增长确定性强，投资回报显著。

风险提示

• 带量采购等政策性降价超预期风险。
• 其他政策不确定性风险。

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