20210704-国盛证券-医药生物_创新药周报_肿瘤电场疗法——狙击癌细胞_实体瘤新疗法潜力大_12页_1mb

报告摘要

医药生物创新药周报总结

核心内容

本周医药生物创新药周报聚焦于肿瘤电场疗法（TumorTreatingFields, TTFields），这是一种通过低强度、中频交流电场干扰癌细胞有丝分裂的新疗法，具有安全、副作用小、可联合治疗等优势。该疗法已在全球多个地区进入临床应用，并在多个肿瘤适应症中展现出良好的疗效。

主要观点

1. 肿瘤电场疗法（TTFields）概述

原理：通过干扰癌细胞有丝分裂过程，抑制其增殖并诱导其死亡。
应用：最初用于治疗胶质母细胞瘤（GBM），现已拓展至胰腺癌、肺癌、卵巢癌、肝癌等多种实体瘤。
优势：具有特异性灭杀癌细胞、联合治疗增强疗效、治疗方案可覆盖全身转移性肿瘤等潜力。

2. 临床试验进展

GBM治疗：在联合替莫唑胺（TMZ）治疗中，TTFields显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
联合其他药物：
- 联合吉西他滨：胰腺癌患者的PFS延长至8.3个月，OS延长至14.9个月。
- 联合培美曲塞：肺癌患者的PFS增加了一倍以上。
- 联合紫杉醇：卵巢癌患者的PFS延长至8.9个月。
全球应用：TTFields已在美国、中国、欧洲、日本进入临床应用，Optune为唯一上市产品，已惠及全球超过18000名患者。

3. 治疗局限性

费用高昂：国内月治疗费用约为13万元（低保患者约4.75万元），国外每月费用为2.1万美元。
皮肤损伤：治疗过程中可能引发皮肤刺激或过敏反应，需注意贴片使用位置和时间。
研发挑战：需进一步探索生物学分子机制以优化疗效和减少副作用。

关键信息

1. 药物审批与临床进展

国内新药临床批准：
- BEBT-109胶囊、BPI-23314片、CX1440胶囊等药物获得NMPA受理。
- HC001颗粒、复方延麦搽剂、三七总皂苷缓释胶囊等中药产品也获得临床试验批准。
公司公告：
- 和黄医药在港交所上市，市值超500亿港元。
- 艾迪药业、舒泰神、艾力斯-U等个股表现亮眼。
- 君实生物、百奥泰-U等个股因业绩预期或竞品定价问题表现不佳。

2. 创新药行业趋势

政策推动：自2017年起，政策鼓励创新药研发，推动了国内创新药市场的发展。
资本涌入：创新药赛道吸引大量资本，行业进入精选优质创新阶段。
同质化问题：热门靶点药物同质化严重，未来需依靠新技术、差异化的治疗领域、创新的给药方式等来提升竞争力。

行业动态

1. 国内临床试验进展

恒瑞医药：多个创新药获批临床，包括PD-L1/TGF-β、BTK抑制剂等。
泽璟制药：盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃取得II期临床成功，进入III期。
艾伯维：JAK抑制剂治疗溃疡性结肠炎达到所有III期临床终点。
吉利德：Yescarta二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤疗效优于标准护理。
诺诚健华：BTK抑制剂获得FDA突破性疗法认定。

2. 国外临床进展

Vir Biotechnology：RNAi和中和抗体疗法在乙肝治疗中取得积极结果。
Intellia：CRISPR基因编辑疗法首次在人体中证明疗效。
Anavex Life Sciences：帕金森病治疗II期临床结果积极。
AbbVie：c-Met ADC进入III期临床。
Atea Pharmaceuticals：抗新冠病毒药物AT-527在II期临床中表现积极。

风险提示

政策风险：负向政策持续超预期可能影响行业发展。
行业增速：若行业增速不及预期，可能对投资回报产生负面影响。

投资建议

行业评级：增持（相对同期基准指数涨幅在10%以上）。
股票评级：买入、增持、持有、减持，根据相对基准指数表现进行划分。

总结

肿瘤电场疗法（TTFields）作为新型抗肿瘤手段，展现了良好的临床效果和广阔的应用前景。尽管存在费用高、皮肤损伤等局限性，但其特异性、安全性、联合治疗优势使其成为未来肿瘤治疗的重要方向。同时，国内创新药市场在政策和资本推动下持续发展，企业需关注差异化创新和技术突破以提升竞争力。

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