20180123-华创证券-生物制品行业深度研究报告_抗体药物系列研究之一_曲妥珠单抗_HER-2阳性乳腺癌_胃癌一线治疗药_22页_1mb

生物制品：曲妥珠单抗市场分析总结

核心内容

曲妥珠单抗是HER-2阳性乳腺癌和胃癌的一线治疗药物，具有重要的临床地位。其全球销售额接近70亿美元，位列全球畅销药前列。在国内，曲妥珠单抗销售额约为20亿元，但其高昂的价格和有限的医保覆盖导致渗透率较低。随着医保政策的调整和国产类似物的研发推进，曲妥珠单抗的市场空间有望显著扩大。

主要观点

1. 高发病率 + 一线用药地位 + 昂贵价格助推曲妥珠单抗成为全球超级重磅药

   • 乳腺癌是女性恶性肿瘤首位，全球每年新发病例约167.1万，我国发病率逐年攀升。
   • 曲妥珠单抗是首个HER-2靶向药，其临床试验数据支持其在HER-2阳性乳腺癌和胃癌中的一线地位。
   • 在乳腺癌中，HER-2阳性患者占20-30%，曲妥珠单抗在辅助治疗、新辅助治疗和转移性治疗中占据核心地位。

2. 曲妥珠单抗进入医保及未来国产类似物上市预计带来渗透率的较大提升

   • 国内曲妥珠单抗的渗透率约为23.2%，美国则超过50%。
   • 曲妥珠单抗降价纳入医保后，国内渗透率有望提升至50%，市场空间预测为34亿元（乳腺癌）和20亿元（胃癌），合计约54亿元。
   • 国产类似物若以70%的价格优势上市，预计可占据HER-2单抗药物市场60%份额，市场规模约23亿元。

3. 国内曲妥珠单抗类似物研发进展较快，有望加速上市和进口替代

   • 复宏汉霖、安科生物、嘉和生物等企业已进入临床III期，复宏汉霖进展最快，预计2019年获批上市。
   • 国内生物类似药政策日趋清晰，CDE已发布详细研发与评价指导原则，为药企提供明确路径。

4. 投资建议

   • 曲妥珠单抗进入医保及国产类似物的加速上市，为相关企业带来市场增长机会。
   • 推荐关注研发进度靠前的复星医药和安科生物。

关键信息

曲妥珠单抗在HER-2阳性乳腺癌中的作用

• 治疗方案：包括新辅助治疗、辅助治疗和转移性治疗。
• 主要联合用药：化疗药物（如紫杉醇、多西他赛）、帕妥珠单抗等。
• 临床试验数据：在辅助治疗中，DFS和OS均显著提高，pCR提升明显。
• 市场空间：预计未来渗透率50%时，市场规模可达34亿元。

曲妥珠单抗在HER-2阳性胃癌中的作用

• 适应症：HER-2阳性转移性胃癌，联合顺铂和卡培他滨/5-氟尿嘧啶。
• 临床试验数据：ToGA研究证实曲妥珠单抗可使HER-2阳性胃癌患者的OS延长至13.5个月，ORR从34.5%提升至47.3%。
• 市场空间：预计未来渗透率30%时，市场规模可达20亿元。

国内市场空间测算

• 乳腺癌：按25% HER-2阳性率、50% 渗透率计算，市场规模约34亿元。
• 胃癌：按16% HER-2阳性率、30% 渗透率计算，市场规模约20亿元。
• 总市场空间：约54亿元，其中类似物市场空间约23亿元。

国产类似物研发进展

• 复宏汉霖：HLX02进入临床III期，进展最快，预计2019年上市。
• 安科生物：曲妥珠单抗类似物进入临床III期，有望成为国产类似药。
• 嘉和生物：III期试验为联合卡培他滨与卡培他滨单药对比，未与原研药做头对头试验，需按新药路径研发。

风险提示

• 研发进展低于预期
• 销售推广低于预期

市场前景

• 曲妥珠单抗作为HER-2阳性乳腺癌和胃癌的基石药物，其市场空间广阔。
• 国产类似药的上市将推动市场渗透率提升，促进进口替代。
• 随着生物类似药政策的完善，国内企业有望加速研发和上市进程，抢占市场份额。

政策与市场

• 生物类似药政策：CFDA和CDE已发布多项指导原则，明确研发路径和评价标准。
• 临床研究策略：与原研药进行头对头研究的类似药可按生物类似药路径审批，使用临床终点指标的需按新药路径。
• 市场潜力：国产类似药若成功上市，将通过价格优势和政策支持，显著扩大市场空间。

总结

曲妥珠单抗作为HER-2阳性乳腺癌和胃癌治疗的基石药物，具有广阔的市场前景。随着医保政策的调整和国产类似药的研发推进，其在国内市场渗透率有望显著提升，市场空间将大幅增长。未来，复宏汉霖、安科生物等企业有望在生物类似药市场占据重要地位，推动进口替代和市场扩张。