20180606-渤海证券-生物制品行业周报_传奇生物创新CAR-T疗法获批开启美国临床试验_13页_1mb

传奇生物创新CAR-T疗法获批开启美国临床试验 - 生物制品行业周报总结

核心内容概述

本周生物制品行业周报聚焦于创新药物研发进展、行业政策动态及市场表现。核心内容包括传奇生物创新CAR-T疗法的临床试验获批、FDA抗癌药审批机制的改革、百时美施贵宝的临床试验结果，以及多家上市公司的公告动态。同时，周报对医药板块整体市场走势进行了分析，并提出了相应的投资策略。

主要观点

1. 行业要闻

• 传奇生物创新CAR-T疗法获批：传奇生物与杨森公司联合开发的CAR-T疗法JNJ-68284528，针对复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM），已获批在美国开展临床1b/2期试验。该疗法基于传奇生物的LCAR-B38M，具有更高的抗原结合特异性，可显著提高疗效。
• FDA抗癌药审批机制改革：FDA推出“实时审评制”，允许审评人员随时向申请者反馈审评意见，旨在加速抗癌药物的上市流程，同时提高审批效率和透明度。该制度对国内药品审评制度具有重要示范意义。
• 百时美施贵宝CheckMate-227研究结果：在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中，nivolumab联合低剂量ipilimumab和nivolumab联合化疗均显示出优于单纯化疗的无进展生存期（PFS）效果，尤其在高肿瘤突变负荷（TMB）患者中效果显著。

2. 公司公告

• 华兰生物：控股子公司取得吸附手足口病（EV71型）灭活疫苗（Vero细胞）临床试验批件，标志着该疫苗进入临床阶段。
• 复星医药：控股子公司HLX20（重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液）完成澳大利亚临床试验备案，计划近期开展I期试验，是国内首个进入临床的PD-L1单抗药物。
• 双鹭药业：第二大股东计划减持不超过1.168%的股份，同时公司获得长效重组人促卵泡激素注射液的临床试验批件，该产品具有更长的半衰期，有助于提高辅助生殖治疗效果。

3. 市场行情回顾

• 医药生物板块整体表现：本周申万医药生物板块下跌0.17%，跑输沪深300指数（+1.09%），在28个行业中排名第11。
• 子板块涨跌情况：
  • 化学制药：上涨1.38%
  • 医疗服务：上涨0.21%
  • 医疗器械：下跌1.46%
  • 中药：下跌1.37%
  • 生物制品：下跌0.60%
• 个股表现：
  • 涨幅前五：安图生物（+13.89%）、华兰生物（+5.23%）、长春高新（+2.54%）、双鹭药业（+1.12%）、复星医药（+0.98%）
  • 跌幅前五：凯普生物（-11.83%）、兴齐眼药（-8.49%）、科华生物（-7.68%）、美康生物（-7.22%）、康弘药业（-6.54%）

关键信息

1. 创新药物研发进展

• CAR-T疗法：传奇生物的创新CAR-T疗法LCAR-B38M已用于开发JNJ-68284528，针对MM，具有高缓解率（100%）。
• PD-L1单抗：国内首个PD-L1单抗药物HLX20已进入临床阶段，且尚未在国内上市。
• 辅助生殖药物：双鹭药业的长效重组人促卵泡激素注射液rhFSH-CTP，半衰期延长，临床效果优于普通制剂。

2. 政策动态

• FDA实时审评制：标志着抗癌药审评流程的改革，有助于加快新药上市速度，对国内药品审评制度具有积极影响。

3. 投资策略

• 行业评级：维持“看好”评级，认为创新药研发迎来发展春天。
• 重点推荐：通化东宝（600867）、双鹭药业（002038）、华兰生物（002007）、天坛生物（600161）等具备创新管线的优质药企。
• 投资建议：建议投资者关注具有高临床价值和良好业绩预期的个股，把握创新药发展机遇。

风险提示

• 企业业绩不达预期
• 市场大幅波动风险

行业估值情况

• 医药生物板块：剔除负值情况下整体TTM估值为37.56倍
• 生物制品板块：TTM估值为48.04倍，相对于全部A股溢价率192.39%

结论

本周生物制品行业在政策支持和创新药研发进展的推动下，展现出积极的发展前景。FDA的实时审评制度将加速抗癌药上市，而国内创新药企如传奇生物、华兰生物、双鹭药业等在CAR-T疗法和PD-L1单抗等领域的突破，为行业带来新的增长点。尽管医药板块整体表现略逊于大盘，但优质个股仍具备投资价值，建议投资者关注业绩超预期的创新药企。