摩熵咨询2024年FDA批准上市的新药分析报告28页_23mb

报告摘要

2024年FDA批准上市的新药分析报告总结

核心内容概览

2024年美国FDA共批准50款新药，其中包括34款新分子实体（NME）和16款生物制品。整体获批数量与过去十年平均保持一致，但较2023年略有下降。新药类型涵盖小分子药物、单抗、双抗、融合蛋白、反义核酸等，其中小分子药物占比超过60%。治疗领域以肿瘤为主，占30%，其次为皮肤病和血液系统疾病，各占12%。注射剂为获批最多的剂型，占比达50%。

主要观点

肿瘤仍是新药审批的主力领域：2024年有15款肿瘤新药获批，覆盖多种癌症类型，如乳腺癌、肺癌、胃癌等，显示肿瘤治疗仍是医药研发的重点。
罕见病药物审批加速：23款药物获得孤儿药资格认定，21款获得突破性疗法认定，27款通过优先审评，14款获得快速通道认定，说明FDA对罕见病药物的重视。
中国药企出海成果显著：2024年有2款国产新药获批，其中百济神州的替雷利珠单抗和贝达药业的恩沙替尼分别用于治疗鳞状细胞癌和转移性非小细胞肺癌，标志着中国创新药国际化进程加快。
NASH治疗药物迎来突破：Resmetirom为首款获批治疗NASH的药物，预计至2030年全球NASH药物市场规模将超300亿美元，中国NASH市场也将快速增长。
阿尔茨海默症药物研发持续推进：Donanemab作为首款β-淀粉样蛋白靶向药物获批，全球阿尔茨海默症药物市场预计至2033年将超过300亿美元。
Claudin18.2成为胃癌治疗新靶点：Zolbetuximab为全球首款Claudin18.2靶向单抗药物，多款相关药物（如ADC、CAR-T）已进入III期临床。
ALK抑制剂国产化进展明显：恩沙替尼为首款国产ALK抑制剂，获批用于治疗转移性非小细胞肺癌，国内多家药企的ALK抑制剂管线已进入III期临床。

关键信息

2024年FDA新药批准数据

总批准数量：50款
新分子实体（NME）：34款（68%）
生物制品：16款（32%）
治疗领域分布：
- 肿瘤：15款（30%）
- 皮肤病：6款（12%）
- 血液系统疾病：6款（12%）
- 其他：23款（46%）
剂型分布：
- 注射剂：25款（50%）
- 片剂：14款（28%）
- 胶囊剂：6款（12%）

重磅新药详解

肿瘤新药

Tislelizumab（替雷利珠单抗）：用于治疗鳞状细胞癌
Pegulicianine：用于治疗乳腺癌
Nogapendekin alfa：用于治疗膀胱癌
Tovorafenib：用于治疗胶质瘤
Tarlatamab：用于治疗小细胞肺癌
Zolbetuximab：用于治疗胃食管连接部癌
Ensartinib：用于治疗转移性非小细胞肺癌

罕见病新药

23款药物获得孤儿药资格认定
21款药物被认定为突破性疗法
27款药物通过优先审评
14款药物获得快速通道认定

NASH治疗药物

Resmetirom（Rezdiffra）：首款获批治疗NASH的药物，用于非酒精性脂肪性肝炎
全球NASH药物市场预计至2030年将达322亿美元，中国NASH市场预计至2030年将达365亿元

阿尔茨海默症新药

Donanemab（Kisunla）：首款β-淀粉样蛋白靶向药物，获批用于阿尔茨海默型痴呆
全球阿尔茨海默症药物市场预计至2033年将超过300亿美元

特应性皮炎新药

Lebrikizumab（Ebglyss）：第二款获批的IL-13抑制剂，用于治疗中重度特应性皮炎
全球特应性皮炎患者约3.3亿人，中国约3800万人

Claudin18.2靶向药物

Zolbetuximab（Vyloγ）：首款Claudin18.2单抗药物，用于治疗HER2阴性的胃癌或胃食管结合部腺癌
多款Claudin18.2靶向药物（如ADC、CAR-T）已进入III期临床

国产ALK抑制剂

恩沙替尼（Ensacove）：首款国产ALK抑制剂，用于治疗转移性非小细胞肺癌
国内ALK抑制剂研发竞争激烈，多家企业管线进入III期临床

中国药企出海动态

百济神州：替雷利珠单抗（2024.03）用于治疗鳞状细胞癌
贝达药业：恩沙替尼（2024.12）用于治疗转移性非小细胞肺癌
其他出海药物：包括艾贝格司亭α（2023.11）、呋喹替尼（2023.11）、特瑞普利单抗（2023.10）、阿伐替尼（2023.06）、利培酮（2023.01）等