20240101-国投证券-新药周观点_2023年NMPA共批准约66款新药上市_新药获批数量再创新高_15页_1mb

国投证券生物医药Ⅱ行业周报总结

• 本周行情回顾
  北京时间2023年12月25日至29日，新药板块表现极分化：
  *涨幅前五：亘喜生物（6220%）、康乃德（4048%）、和铂医药（2357%）、天境生物（2258%）、德琪医药（2048%）。
  *跌幅前五：圣诺医药（-891%）、歌礼制药（-641%）、迈博药业（-417%）、东曜药业（-390%）、传奇生物（-204%）。

• 行业关键数据

  • 2023年全国NMPA新药批准量达66款：国产占65%，进口占35%；化药、生物药分别占比68%和21%；抗肿瘤药物最集中（39%）。

• 国内TOP3关注事件

  1. 益方生物KRASG12C抑制剂“格舒瑞昔”申报上市，针对非小细胞肺癌。
  2. 恒瑞医药“富马酸泰吉利定注射液”新适应症上市申请获受理，具有中枢镇痛及胃肠道保护作用。
  3. 信达生物启动“IBI362”头对头对比司美格鲁肽的3期临床试验。

• 海外TOP3关注事件

  1. 安进Sotorasib完全批准遭FDA拒绝，需补充验证试验。
  2. 阿斯利康以12亿美元收购亘喜生物，扩展中国与美国市场。
  3. BMC以36亿美元收购RayzeBio，潜在药物开发及资本合作。

• 风险提示
  申报失败、政策变动、专利风险、临床试验不及预期等。