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2024年4月18日医药生物行业深度报告：欧盟或启动医疗器械采购调查，中国器械企业出海机遇与挑战分析

一、报告目的
本报告旨在分析欧盟拟启动的《国际采购工具法案》（IPI法案）可能对中国医疗器械企业出海的影响，探讨其对行业及企业的影响机制与潜在机会，并提出重点受益标的推荐。

二、核心事件：欧盟拟启动医疗器械采购调查

• 事件背景：
  根据彭博社消息，欧盟可能对中国医疗器材采购启动调查，以消除对中国政府"政策偏向国内供应商"的担忧。该调查将首次运用2022年8月生效的IPI法案。

• 调查目的：
  初步目标为确保欧盟与各国市场"公平开放"，但可能限制中国参与欧盟招标。

三、IPI法案详解

• 法案背景：
  IPI法案旨在保障欧盟政府采购的"多边对等"，针对未加入WTO政府采购协议（GPA）的国家实施调查与限制措施。法案有效期五年。

• 调查流程：

  • 调查持续9-14个月；
  • 调查启动后，欧盟需与第三国磋商，结果分为三类：
    1. 未发现限制措施；
    2. 需整改，但不取消资格；
    3. 存在限制措施且未整改，启动IPI措施。

• IPI措施：
  包括价格扣分（最多40%）、招标资格限制或组合措施，针对涉政府大型项目，门槛为价值≥1500万欧元的工程/特许权。

四、对医疗器械企业的影响分析

1. 政策影响温和：

   • 欧盟对欧盟内企业歧视性政策的担忧本质是贸易博弈工具，非排斥外资；
   • 欧洲营收未达IPI限制门槛（如<1500万欧元项目）、无公共采购业务的企业风险极低；
   • 调查窗囗期（最长14个月）提供充足时间调整策略、规避风险。

2. 本土企业优势：

   • 我国技术壁垒高、创新性强及成本优势的医疗器械企业具备较强竞争优势；
   • 国产替代趋势持续、外资企业增长放缓，提示中国本土企业国际竞争力上升；
   • 近半数（49家）国内医疗器械公司海外营收占比超10%，24%的公司占比超50%，反映企业出海能力强。

3. 应对方略：

   • 通过海外经销商拓展、合资企业合作、OEM形式深耕当地市场；
   • 借助调查期优化产品结构，填补替代风险。

五、重点受益标的

1. 低欧洲营收企业：迈瑞医疗、澳华内镜、迪瑞医疗、海尔生物、威高股份
2. 经销商+商业采购模式企业：新产业、亚辉龙
3. 高技术壁垒企业：迈瑞医疗、开立医疗、联影医疗、威高股份

六、风险提示

• 政策推广不及预期；
• 医疗市场竞争加剧导致份额下降。
• 欧盟或采取更严格的IPI限制，直接影响少数高营收企业。

七、投资建议
建议投资具有以下特征的企业：

• 欧洲营收低，避免被IPI限制门槛影响；
• 具备海外市场拓展能力（经销商+商业销售模式）；
• 技术壁垒高，创新能力强，成本优势明显。

重点关注：迈瑞医疗、开立医疗、联影医疗、新产业、亚辉龙、澳华内镜等股票。

免责声明：
本报告涉及投资建议，信息均来自公开数据，仅供参考，不构成任何买卖建议。