20220706-华安证券-君实生物-688180.SH-_中国方案_出海再迈一步_有望填补美国治疗空白_4页_730kb

君实生物总结

核心内容

君实生物（1877.HK，688180.SH）作为中国创新药研发企业，其核心产品特瑞普利单抗在2022年7月6日获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理重新提交的生物制品许可申请（BLA），用于晚期复发或转移性鼻咽癌的一线治疗及二线及以上治疗。若获批，特瑞普利单抗将成为美国首个用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物，标志着“中国方案”在国际医药领域的进一步拓展。

主要观点

“中国方案”出海进展显著

• FDA受理BLA：特瑞普利单抗的BLA已获FDA受理，目标审评日期为2022年12月23日。
• 填补治疗空白：目前美国尚无获批用于鼻咽癌的免疫疗法，若获批，将填补这一领域空白。
• 合作伙伴计划上市：Coherus BioSciences, Inc.计划于2023年第一季度在美国推出该药物。
• 研究基础扎实：基于JUPITER-02（III期临床研究）和POLARIS-02（II期临床研究）的高质量数据，研究成果发表于《自然-医学》和《临床肿瘤学杂志》，体现了“中国方案”的科研实力。

多项适应症获批，商业化前景广阔

• 国内适应症获批：截至2022年7月6日，特瑞普利单抗已在中国获批5项适应症，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌等。
• 纳入医保目录：前3项适应症已被纳入国家医保目录（2021年版），提升了药物的可及性和市场接受度。
• 扩大适应症申请：联合化疗用于一线治疗无EGFR或ALK突变的晚期非小细胞肺癌的新适应症正在接受国家药监局审评。
• FDA多项认定：特瑞普利单抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

关键信息

财务表现

• 营业收入预测：2022-2024年预计分别为34.68亿元、48.11亿元、62.86亿元，同比增长率分别为-13.8%、38.7%、30.7%。
• 净利润预测：预计2022年为-5.04亿元，2023年为2.68亿元，2024年为5.44亿元，净利润同比增长率分别为30.2%、153.2%、103.2%。
• PE估值：2023年PE为254.28X，2024年PE为125.12X。
• 财务指标：
  • 毛利率：预计2022年为79.0%，2023-2024年维持在79.0%。
  • ROE：预计2023年为3.5%，2024年为6.6%。
  • 每股收益：预计2023年为0.29元，2024年为0.60元。

投资建议

• 评级：维持“买入”评级。
• 理由：
  • 看好公司现有肿瘤管线产品出海和国内大适应症获批带来的增量空间。
  • 新冠相关药物市场潜力巨大。
  • 公司拥有全球一体化研发体系和不断优化的商业化团队。

风险提示

• 行业政策风险：包括国内外监管政策的变化。
• 产品研发风险：临床试验结果的不确定性。
• 药品销售不确定性：市场接受度及销售推广的挑战。

财务报表与盈利预测

资产负债表

现金流量表

利润表

主要财务比率

分析师简介

• 谭国超：华安证券医药首席分析师，中山大学本科、香港中文大学硕士，拥有丰富的医疗产业、一级市场投资和二级市场研究经验。

投资评级说明

• 买入：未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上。
• 增持：未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%。
• 中性：未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数相差-5%至5%。
• 减持：未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5%至15%。
• 卖出：未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15%以上。

行业评级体系

• 增持：未来6个月的投资收益率领先市场基准指数5%以上。
• 中性：未来6个月的投资收益率与市场基准指数相差-5%至5%。
• 减持：未来6个月的投资收益率落后市场基准指数5%以上。

总结

君实生物作为中国领先的创新药研发企业，其特瑞普利单抗在鼻咽癌治疗领域取得重大进展，有望填补美国市场空白。公司在国内已获批多项适应症，并持续拓展海外市场，同时在新冠相关药物领域也有布局。财务预测显示，公司未来三年将实现盈利增长，且盈利能力和运营效率逐步提升。分析师维持“买入”评级，认为公司具有良好的增长潜力和市场前景。