20230531-西南证券-创新药商业化专题_商业化成新药难题_合作与出海打开成长空间_50页_3mb

核心观点

创新药商业化难题日益突出，定价、支付、准入是关键挑战；Biopharma、Biotech和合作销售/CSO是主要商业化路径；出海与license out可加速全球化进程；医保目录外和院外DTP药房成为院外商业化关键。

重点分析

### 商业化难题与路径
- **国际化差异**：定价（自由定价vs比价法）、支付（商业/社保）、准入（院内vs院外）制度不同。
- **失败主因**：定价过高、保险覆盖不足、准入难（案例：Zulresso、Uplizna等）。
- **医保谈判**：中国平均降幅60%，美国需通过PBMs谈判；DRGs、集采政策加剧影响（如泽布替尼）。

### 商业化能力建设
- **企业分型**：
  - Biopharma：自建销售团队（恒瑞、石药），2021年销售费用率均在20-60%。
  - Biotech：合作销售（信达、君实），或依赖CSO（康哲、百洋）降低销售成本。
  - 出海表现：泽布替尼海外年销售额超260亿人民币；License out总金额突破50亿美元。

### 院内三大路径
1. **Biopharma自营**：组建成熟商业化团队，覆盖医学、市场准入等。
2. **Biotech合作销售**：与BigPharma或CSO（如康方、康宁杰瑞）用于风险分担与资源共享。
3. **出海策略**：自主+license out（科伦药业、百济神州）突破市场瓶颈。

### 院外与DTP药房
- **医保目录外**：如派安普利单抗福利赠药、与CSO合作拓展市场。
- **高值药进院难**：DTP药房作为主要销售通路（增长快，政策有利），欧美“双通道”机制可借鉴。

### 关键数据
- 2021年国产创新药销售额~250亿美元（<12%占比），海外销售额>4565亿美元（~80%）。
- 百济神州自主出海占比双增长（2022年中国市场6亿，美国超25亿）；License out超5亿美元项目达23个。
- 类器官应用优化毒性评估，加速创新研发。

### 风险提示
- 竞争加剧、研发失败、医保价格压力、政策风险。