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国产创新药颇具全球竞争力，出海仍为大方向

核心内容概述

国产创新药在研发实力、国际化进程、商业化能力及政策支持等方面展现出显著提升，已逐步具备全球竞争力。2023年，国内药企在注册性临床试验和国际多中心临床试验的数量已接近或超过美国，同时新药上市数量和效率也持续增长。此外，多种出海模式并行，如自建团队、NewCo、License-out及兼并收购，为国产创新药拓展海外市场提供了多样化路径。

主要观点

1. 研发实力显著增强，国产新药进入收获期

• 2017年以来，NMPA受理的1类新药IND品种数量逐年上升，2023年达1241个，同比增长31.7%。
• 注册性临床试验数量从2017年的快速上升至2023年的270个，已接近美国的222个。
• 抗体偶联药物(ADC)的临床试验占比从2018-2020年的1.8%增长至2021-2023年的4.9%，高技术力疗法占比显著提高。
• 2017-2023年，中国NDA产品数量复合年增长率超36%，国产NDA产品数量逐年增加，2023年达64个。
• NDA产品中，70%已获批上市，且审评周期稳定在约500天，部分药物通过优先审评通道，如舒沃替尼仅用225天获批。

2. 海外市场大有可为，国产新药出海正当时

• 全球医药市场规模持续增长，2023年达14723亿美元，预计2026年、2030年分别达17667亿美元和20694亿美元。
• 发达国家具有更高的创新药支付能力，2022年人均卫生支出美国为12555美元，中国为979美元，差距达13倍。
• 中国药企通过多种出海模式拓展海外市场，其中License-out模式已成为主流，2023年交易金额达421亿美元，首付款增长305%。

3. 国产新药进入商业化，创新药企逐步盈利

• 2018-2023年，约100个国产创新药获批上市，其中7个销售额超过10亿元，23个超过1亿元。
• 商业化能力有所突破，包括自建营销团队、委托销售、合作销售等。
• 2024-2026年，预计多家药企将实现盈利，ASCO摘要数量近800条，口头摘要达35条。

4. 国内创新药政策逐步回暖，多维度支持创新

• 7月4日，国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，从研发、审批、进院、支付、投融资等多方面支持创新药发展。
• 医保支付方式改革和谈判对创新药倾斜，推动资源向研发创新倾斜。

关键信息

• 临床试验增长：2023年，中国药企注册性临床试验数量与美国不相上下，国际多中心试验数量稳步上升。
• 高技术力疗法：ADC、基因疗法、溶瘤病毒、细胞治疗等高技术药物占比显著提升，其中ADC临床试验占比从1.8%增长至4.9%。
• 新药上市数量：2017年到2023年，中国创新药上市数量从43款增至79款，国产占比从2%升至41%。
• NDA审评效率提升：2017年以来，NDA平均审评周期约500天，2023年有8个NDA产品当年获批。
• 出海模式多样化：包括自建团队、NewCo、License-out、兼并收购等，其中License-out交易金额和数量持续上升。
• 出海成果显著：百济神州的泽布替尼成为首个十亿美金分子，2023年有54款创新药首发在中国，占比达29%。

主要标的推荐

A股推荐：

• 恒瑞医药
• 百济神州
• 海思科

关注标的：

• 迪哲医药
• 三生国健
• 泽璟制药

H股推荐：

• 信达生物
• 和黄医药
• 科伦博泰
• 亚盛医药

关注标的：

• 康方生物
• 康诺亚

风险提示

• 创新药疗效不及预期
• 新药研发及审批进展不及预期
• 竞争格局恶化
• 医保谈判价格不及预期
• 药品销售不及预期
• 政策的不确定性
• 全球业务相关风险

出海模式总结

总结

国产创新药在研发、国际化和商业化方面均取得显著进展，呈现出强劲的发展势头。随着政策支持、市场需求增长及出海模式的多样化，中国创新药有望在全球市场中占据一席之地。2023年及2024年H1，国内创新药企在海外获得多项批准，部分药物如泽布替尼、特瑞普利单抗等已实现高价值商业化。未来，随着全球医药市场规模的扩大和支付能力的提升，中国创新药的国际化进程将进一步加速。