2024-09-09-港交所-科济药业－Ｂ_二零二四年中期报告_69页_5mb

科济药业2024年中期报告摘要

公司资料

科济药业控股有限公司（CARSGEN THERAPEUTICS HOLDINGS LIMITED）于开曼群岛注册成立，股份代号2171.HK。管理层包括多位执行及独立非执行董事，公司总部位于上海，主要营业地点在香港。审计师为安永会计师事务所，法律顾问为达维律师事务所。

业务摘要

科济药业专注于CAR-T细胞疗法，拥有多个产品管线，包括：

1. 赛愷泽®（CT053）：已获中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），已纳入中国多层次保险体系，商业化合作方为华东医药。截至7月底，已获52份订单，临床试验结果显示高缓解率（CR/sCR率71.6%）。
2. 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）：靶向Claudin18.2，用于治疗胃癌、胰腺癌等实体瘤，正在进行II期临床试验，最新数据显示54.9%的ORR及96.1%的DCR。
3. CT011：靶向GPC3，用于肝癌治疗，已启动临床试验。
4. CT071：靶向GPRC5D，利用CARcelerate®平台缩短生产时间至30小时，正在进行临床试验。

财务摘要

2024年上半年财务表现：

• 收益：约6百万元，主要来自赛愷泽®销售。
• 毛利：约2百万元。
• 净亏损：约3.52百万元，较2023年上半年减少52百万元。
• 现金流：现金及银行结余约为16.5百万元，主要用于研发和资本开支。

管理层讨论与分析

1. 核心产品进展：赛愷泽®于2024年2月获NMPA批准上市，商业化合作及保险覆盖持续推进。舒瑞基奥仑赛注射液正在进行实体瘤临床试验。
2. 技术平台：开发了CARcelerate®（加速CAR-T生产）、CycloCAR®、THANK-uCAR®、LADARTM等创新技术，用于提高产量、降低生产成本和实體瘤治疗效果。
3. 产能扩张：已在上海建立两个生产工厂，并在美国北卡罗来纳州RTP建立GMP生产基地，支持全球临床试验和商业化。
4. 风险因素：临床试验暂停、监管审批延迟、市场竞争激烈等。

未来展望

科济药业计划持续推进赛愕泽®及舒瑞基奥仑赛注射液在中国及海外的临床开发，并扩大生产能力。凭借创新技术平台和产品管线，致力于解决CAR-T治疗的安全性和实体瘤治疗的挑战。

前瞻性声明

报告中的部分声明为前瞻性，受市场、监管和自身发展不确定性影响，可能导致实际结果与预期有差异。

词汇释义

包括CAR、CAR-T、BCMA等专业术语的定义。

注：此总结仅涵盖核心内容，完整报告请参考官方文档。