2025-04-16-港交所-科济药业－Ｂ_二零二四年年度报告_245页_11mb

科濟藥業控股有限公司總結

核心內容概述

科濟藥業控股有限公司（CARSGEN THERAPEUTICS HOLDINGS LIMITED）是一家專注於開發創新CAR-T細胞療法的生物製藥公司。公司於2024年實現了重要里程碑，賽恺泽®（CT053）成功獲批上市，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）。此外，舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）在治療晚期胃癌/胃食管結合部腺癌（GC/GEJ）及胰腺癌（PC）方面取得了重大進展，並獲得中國NMPA藥品審評中心（CDE）的突破性治療藥物品種認定（BTD）。公司持續推動技術創新，開發多種通用型CAR-T細胞療法，如THANK-uCAR®、THANK-u Plus™、CycloCAR®及LADARTM技術，以提高療效、安全性及可及性。

主要觀點

• 產品商業化：賽恺泽®已在中國大陸實現商業化，與華東醫藥合作，截至2024年底已獲得154份有效訂單。
• 臨床進展：舒瑞基奧侖賽注射液在確證性II期臨床試驗中表現優異，PFS顯著改善，並計劃於2025年上半年提交NDA。
• 技術創新：公司積極開發通用型CAR-T細胞療法，利用THANK-u Plus™平台提高療效與擴增能力，並研發CycloCAR®技術以增強實體瘤治療效果。
• 全球市場布局：公司正積極拓展美國及中國市場，並與美德納公司合作探索CAR-T與mRNA疫苗的組合療法。
• 財務狀況：截至2024年12月31日，公司現金及銀行結餘為人民幣1,479百萬元，淨虧損為人民幣798百萬元，但經調整淨虧損為人民幣789百萬元。公司預期將有足夠現金支持至2028年。

關鍵信息

產品及臨床試驗

管線與技術平台

• THANK-uCAR®：專有技術平台，提高CAR-T細胞製造效率。
• THANK-u Plus™：THANK-uCAR®的升級版，提升療效與擴增能力。
• CycloCAR®：共同表達IL-7和CCL21，提高實體瘤治療效果。
• LADARTM：人工受體技術，提高靶點可用性，減少脫瘤毒性。

財務摘要

• 收益：截至2024年12月31日止年度，收益約為人民幣39.4百萬元，主要來自賽恺泽®。
• 毛利：約人民幣14.7百萬元，受益於自主生產的穩定性。
• 淨虧損：約人民幣798百萬元，較2023年增加人民幣50百萬元。
• 經調整淨虧損：約人民幣789百萬元，較2023年增加人民幣56百萬元。
• 現金及銀行結餘：截至2024年12月31日為人民幣1,479百萬元，較2023年減少人民幣371百萬元。
• 借款及負債：截至2024年12月31日，總借款為人民幣89百萬元，負債比率為15.75%。

管理層戰略與展望

• 公司持續優化戰略重心，專注於開發具有差異化臨床價值和商業化潛力的CAR-T產品。
• 通過與華東醫藥合作，賽恺泽®在中國內地實現強勁商業表現。
• 面對美國市場戰略，公司積極整合資源與創新協同，推進臨床試驗與產品註冊。
• 未來將繼續開發創新CAR-T技術，以提高療效、安全性和可負擔性。

研發與創新

• 截至2024年底，公司擁有超過300項專利，其中129項為全球授權。
• 研發開支由人民幣662百萬元減少至人民幣466百萬元，主要由於測試及臨床開支減少。
• 員工福利開支減少，主要由於員工人數減少。
• 以股份為基礎的薪酬開支減少，主要由於離職員工未到期的股份及購股權被沒收。

生產與製造

• 公司已建立符合GMP的生產能力，包括質粒、慢病毒載體及CAR-T細胞的生產。
• 金山生產工廠支持中國臨床試驗及商業化，RTP生產工廠已通過FDA核查。
• CARcelerate®平台將製造時間縮短至約30小時，提高生產效率與療效。

流動資金與資本結構

• 現金及現金等價物於2025年末預期不少於人民幣1,080百萬元。
• 融資活動所得現金淨額為人民幣18.5百萬元，主要來自銀行借款及購回股票。
• 借款利率由2023年的5.2250%降至2024年的3.2000%。

風險與對沖

• 公司未持有重大外匯對沖工具，但持續監測外匯風險。
• 美元兌人民幣升值或貶值5%將對虧損產生影響，分別增加或減少人民幣124百萬元及人民幣89百萬元。

企業管治與合作

• 董事會成員包括李宗海博士（董事長）、王華茂博士、蒋華博士等。
• 與華東醫藥、美德納等合作，推動產品商業化與技術發展。
• 並與珠海軟銀欣創達成協議，取得通用型CAR-T產品的獨家權利。

結論

科濟藥業在2024年取得了重大進展，賽恺泽®成功上市並實現商業化，舒瑞基奧侖賽注射液在臨床試驗中表現優異，並獲得BTD認定。公司持續投入研發與技術創新，推動通用型CAR-T細胞療法的發展，以提高療效、安全性及可及性。財務方面，公司雖處於虧損狀態，但現金及銀行結餘充足，預期支持至2028年。公司正積極拓展全球市場，與多家合作夥伴共建開放生態，以實現價值共赢。