2022-04-21-港交所-科济药业－Ｂ_二零二一年年度报告_225页_6mb

科濟藥業控股有限公司（2021年股份代號：2171.HK）於2021年6月18日在香港聯交所主板上市，是一家专注于創新細胞治療（CAR-T療法）的生物製藥公司，致力於解決實體瘤治療挑戰並提升安全性與成本效益。2021年是公司發展的關鍵里程碑，成功上市籌得3,008百萬港元資金，並於臨床開發、技術創新及产能扩张方面取得重大進展。

經營成果與業務發展

科濟的核心產品管線包括BCMA CAR-T（CT053）和Claudin 18.2 CAR-T（CT041），兩款產品均進入關鍵臨床階段，針對復發/難治多發性骨髓瘤（R/R MM）及實體瘤治療。

• CT053：已完成中國關鍵II期試驗，顯示100%客觀緩解率及良好安全性，計劃於2023年向美國FDA提交BLA申請。
• CT041：首次亮相歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會，針對CLDN18.2陽性實體瘤（如胃癌），61.1% ORR及95% CRS發生率，獲得EMA優先藥物（PRIME）資格。

公司技術平台創新包括：

• CycloCAR®：共表達IL-7和CCL21的技術，可能降低清淋預處理需求，提升實體瘤療效。
• THANK-uCAR®&：開發通用CAR-T細胞，降低成本與提高患者可及性。
• LADAR®：精確控制免疫細胞作用時機與位置，減少「在靶」毒性，適於治療實體瘤。

2021年，公司自主研發獲得60+全球授權專利，產能擴張至中國上海金山工廠（2,000名患者/年）及美國北卡羅來納州工廠（700名患者/年），支持全球臨床試驗。

財務表現

截至2021年12月31日，公司淨虧損為474,442.3萬人民幣，較2020年增加368,043萬人民幣，主要由公平值虧損及上市費用驟增所致。

• 關鍵數據：
  • 2021年R&D開支501,721萬人民幣（282%增長）
  • 股權激勵成本13,504萬人民幣
  • 研發和行政總支出1,250萬人民幣

資金來源主要來自IPO（3,008百萬港元），用於：

1. CAR-T開發（60%）
2. 工業化能力（20%）
3. 優化治療技術（10%）
4. 經營費用（10%）

管理層與企業管治

公司擁有一支19人核心團隊，截至2021年底僱員573人（64.6%女性）。管理層包括：

• 李宗海博士（執行董事，主席兼CEO）帶領科研團隊
• 王華茂博士（執行董事，CMO）
• 多名獨立非執行董事（如顏光美博士、蘇德揚先生），符合上市規則獨立性要求

公司已建立完善的ESG框架，涵蓋質量管理、員工發展、環境保護及供應鍊監管，獲得多項行業獎項。

未來展望

科濟目標成為全球CAR-T領導者，2022年重點包括：

• 發展新一代CAR-T技術
• 推進生產能力建設（目標年處理能力10倍增長）
• 與韓國企業簽署授權協議（HK inno.N Corp, 50萬美元潛在里程碑收入）
• 展開更多合作夥伴關係，加速產品全球化

以上基於2021年年度報告精要整理，确保关键信息完整。如需更層面分析可提供全文进一步提取。