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2018年度药品监管统计年报分析总结

核心内容概述

2018年度药品监管统计年报由国家药监局发布，披露了当年药品及医疗器械的注册申请、生产企业数量、经营企业数量等关键数据。本报告从药品、医疗器械和医药商业三个细分领域对年报数据进行了梳理与分析，旨在为投资者提供有价值的行业洞察。

药品领域分析

主要数据

• 创新药：2018年批准新药临床申请312件，批准新药生产的新药证书及批准文号共25件（其中批准文号10件）。新药证书及批准文号数量同比增长25%，反映出国产创新药进入收获期。
• 仿制药：2018年批准仿制药临床申请58件，生产申请464件，批准数量较2017年翻倍增长。审批加速与“4+7”带量采购政策推动了仿制药审批提速。

行业趋势

• 原料药和制剂生产企业数量略有提升，从2017年的4376家增至2018年11月的4441家。
• 企业间分化明显，部分上市企业表现突出，行业集中度有望持续提升。
• 预计在医保局政策影响下，行业将呈现“强者恒强”格局，企业数量可能下降，龙头市占率和规模将提升。

医疗器械领域分析

分类注册情况

1. 第一类医疗器械：
   • 境内批准备案数约2.2万件，为2016年的2倍。
   • 进口备案数1885件，较2017年有所下降。
2. 第二类医疗器械：
   • 境内首次注册件数4402件，进口首次注册358件，均较2017年减少。
   • 变化主要与临床数据核查、飞行检查等政策有关，反映行业注册规范化趋势。
3. 第三类医疗器械：
   • 境内首次注册件数668件，进口首次注册235件，进口数量增长与政策推动临床急需医疗器械引入有关。

生产企业数量

• 2018年国内医疗器械生产企业数量约为1.7万家，同比增长约6%。
• 可生产第三类医疗器械的企业数量连续四年下降，显示行业集中度持续提升。

医药商业领域分析

零售药店

• 2018年全国零售连锁企业5671家，门店25.5万家；零售药店总数23.4万家。
• 连锁门店和单体药店数量均增长，推测与资本热潮有关。
• 药店连锁率继续提升，上市药店和省级龙头加快门店扩张，行业整合进程有望持续。

医药分销

• 2018年全国药品批发企业约1.4万家，数量略有上升。
• 医疗器械经营企业数量达51.1万家，较2017年显著增长。
• 医药分销行业集中度未明显提升，预计龙头企业增长将与行业同步。

关键信息与主要观点

• 创新药：审批数量增长25%，表明国产创新药进入收获期。
• 仿制药：审批数量增长107%，但“4+7”带量采购政策可能对价格和盈利能力形成压力。
• 第一类医疗器械：备案数量大幅上升，进口备案数下降。
• 第二类与第三类医疗器械：首次注册数量均减少，但进口第三类医疗器械数量增长，反映政策对临床急需产品的支持。
• 医药商业：零售药店数量与连锁率双增长，行业整合趋势明显；分销企业数量增长，但集中度未显著提升。

投资评级说明

• 行业评级：看好、中性、看淡，以行业指数相对表现为基准。
• 公司评级：买入、增持、中性、减持、无投资评级，以公司股价相对市场指数涨幅为依据。
• 相关指数：A股以沪深300为基准，新三板以三板成指或三板做市指数，香港市场以恒生指数。

联系信息

• 分析师：高岳、刘浩、郑辰、李婵娟
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