2017年广东省食品药品监管统计年度报告_94页_6mb

广东省食品药品监管2017年度报告总结

核心内容概述

2017年度广东省食品药品监督管理工作涵盖食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品等领域的许可、日常监管、风险监测、投诉举报及案件查处等方面。整体监管工作稳步推进，各环节均取得一定成效，但食品安全和药品安全问题仍需重点关注。

---

一、食品监督管理情况

1. 食品许可情况

• 食品经营许可：全年共发放883,851件，其中食品销售经营481,813家，餐饮服务经营362,772家，单位食堂39,266家。
• 区域分布：深圳、广州、东莞三地市分别占比20.5%、19.7%、9.1%，合计占比52.18%。
• 食品生产许可：截至2017年11月底，全省有效SC证9,045张，有效QS和XK证4,927张，新增1,583家，注销826张。
• 区域分布：广州、江门、潮州三地市分别占比34.6%、12.2%、10.6%，合计占比57.4%。

2. 食用农产品批发市场情况

• 全省共有123家大型食用农产品批发市场，其中销地106家，占86.2%。
• 摊位总数：约2.6万个，从业人员：约7.9万人，快检设备：101家，占82.1%。
• 区域分布：东莞、广州、江门、佛山四地市共63家，占51.22%；佛山、深圳、东莞、江门四地市从业人数最多，占全省的64.2%。

3. 食品日常监管情况

• 食品生产企业检查：共检查25,169家次，发现2,757家次问题，整改3,244家次。
• 食品添加剂生产企业检查：共检查758家次，发现83家次问题，整改102家次。
• 食品加工小作坊检查：共检查22,530家次，发现1,632家次问题，整改1,853家次。
• 区域分布：广州、佛山、清远、茂名、湛江五地市检查次数占全省43.8%；广州、东莞、湛江、佛山、茂名五地市发现违法违规数占全省57.6%；东莞、广州、茂名、清远、湛江五地市完成整改占全省48.3%。

4. 食品安全风险监测情况

• 监测企业：6,006家，检测样品：83,227批次，不合格样品：429批次。
• 抽检企业：139,017家，检验批次：433,096批次，不合格批次：10,814批次。
• 不合格率高地区：肇庆、清远、茂名。

5. 食品投诉举报情况

• 受理投诉举报：72,641件，占总量的72.7%。
• 立案处理：3,878件，结案：2,794件，移交司法机关：35件。
• 地市分布：广州、深圳、佛山为前三位，分别占36.3%、25.3%、23.3%。

6. 食品案件查处情况

• 案件总数：19,597件，货值金额：9,693.05万元，罚款金额：18,303.09万元。
• 案件来源：日常监管和专项检查占35.4%，投诉举报及抽验检测占32.7%和24.8%。
• 货值分布：99.4%为5万元以下，其余为高货值案件。
• 案件分布：深圳、广州、佛山为前三位，分别占17.6%、16.6%、15.3%。

7. 食物中毒情况

• 中毒事件总数：64起，涉及969人，其中死亡5人。
• 中毒环节分布：单位食堂12起（18.75%），饮食服务单位33起（51.6%），食品销售环节1起（1.56%）。
• 地市分布：广州最多，共21起，占32.8%。

---

二、保健食品监督管理情况

1. 保健食品生产许可情况

• 发放许可证：7件，注销：23件，期末实有：167件。
• 许可类别：胶囊剂125件，片剂99件，口服液70件，颗粒剂88件。

2. 保健食品日常监管情况

• 生产企业检查：1,165家次，抽检：382批次，不合格：1批次。
• 经营企业检查：70,775家次，抽检：2,447批次，不合格：35批次。
• 区域分布：广州、惠州、东莞检查次数占全省48.7%；佛山、茂名、肇庆发现违法违规数占全省42%；佛山、茂名、肇庆完成整改占全省34.7%。

3. 保健食品投诉举报情况

• 受理投诉举报：7,025件，立案处理：51件，结案：50件，移交司法机关：1件。
• 地市分布：广州、深圳、省局为前三位，分别占23.5%、17.9%、14.5%。

4. 保健食品案件查处情况

• 案件总数：385件，货值：2,232.39万元，罚款：235.65万元。
• 案件来源：日常监管和专项检查占45.25%，投诉举报占27.23%。
• 货值分布：97.7%为5万元以下，其余为高货值案件。
• 案件分布：佛山、东莞、广州为前三位，分别占24.6%、23.3%、19.7%。

5. 保健食品广告审批查处情况

• 广告审批：2,128件，批准文号：1,748件，核发数量同比增加44.46%，不予核发同比减少75%。
• 违法广告查处：移交工商部门18件，发布违法广告公告1期，撤销批准文号2件。

---

三、药品监督管理情况

1. 药品行政受理情况

• 新药临床申请：87件，仿制药注册申请：53件，药品补充审批申请：608件，补充备案申请：928件，国产药品包装材料注册：1件。

2. 药品注册审批情况

• 医疗机构制剂许可证：69件。
• 药品再注册申请：266件。
• 药品补充申请：469件，完成备案：1,210件。
• 药品包装材料补充申请：11件。

3. 药品生产企业许可情况

• 药品生产企业许可证：557个，新增7个，减少81个。
• 生产类型：化学药制剂155家，中药制剂155家，生物制品10家，原料药86家。
• 区域分布：广州、深圳、佛山为前三位，分别占36.5%、33.5%、25.7%。

4. 药品经营企业许可情况

• 药品经营许可证：57,364家，其中零售单体药店35,547家（61.97%），批发企业1,615家（2.82%），零售连锁企业20,202家（35.22%）。
• 区域分布：东莞、广州、深圳、佛山、惠州五地市占全省49.14%。

5. 药品日常监管情况

• 生产企业检查：2,219家次，责令整改：384家次，收回GMP证书：10家。
• 经营企业检查：57,679家次，发现违法违规：11,404家次，完成整改：10,794家次。
• 区域分布：广州、东莞、佛山检查次数占全省43.2%；东莞、茂名、广州发现违法违规数占全省42.5%；东莞、中山、茂名完成整改占全省40.8%。

6. 地方药品抽验情况

• 抽验主体数：9,285家，检验批次：20,817批次，不合格：1,399批次，不合格率：6.7%。
• 区域分布：深圳、潮州、广州抽验主体数占全省24%；深圳、广州、惠州抽验批次占全省26.8%；茂名、韶关、湛江不合格率最高。

7. 药品投诉举报情况

• 投诉举报总数：8,872件，受理：7,225件，立案处理：1,081件，结案：888件，移交司法机关：18件。
• 网络投诉占比：33.7%。
• 地市分布：广州、中山、深圳为前三位，分别占26.5%、16.2%、15.1%。

8. 药品案件查处情况

• 案件总数：8,322件，货值：2,073.57万元，罚款：与上年相比增加39.87%，货值下降60.72%。
• 案件来源：日常监管和专项检查占45.25%，投诉举报占27.23%。
• 违法主体分布：经营企业占86.22%，货值5万元以下占99.65%。
• 案件分布：广州、东莞、清远为前三位，分别占13.3%、12.3%、11.7%。

9. 药品包装材料案件查处情况

• 案件总数：22件，与上年相比下降60.1%，涉及物品总值：90.81万元，同比增长321.6%。

10. 药品广告审批和查处情况

• 广告审批：1,480件，批准文号：1,266件，不予核发：0件。
• 违法广告查处：移交工商部门96件，发布公告：1期，发布公告的违法广告数：1件。

11. 互联网药品服务机构审批和监管情况

• 互联网信息服务申请：391件，批准：357件，比上年增长26.6%。
• 互联网交易申请：9件，批准：9件，其中第三方平台2件，BTC7件。

12. 麻醉药品、精神药品生产经营情况

• 第二类精神药品制剂定点生产企业：14家。
• 麻醉药品和第一类精神药品定点区域性批发企业：38家。
• 第二类精神药品定点经营企业：280家，其中50家为药品零售连锁企业。
• 第二类精神药品定点零售连锁企业门店数：东莞23家，湛江16家，河源10家，汕头1家。

---

四、医疗器械监督管理情况

1. 医疗器械注册情况

• 首次注册/备案：995件，延续注册：658件，许可事项变更：655件。
• 境内一类医疗器械备案：4,718件，二类医疗器械注册证：6,680件。

2. 医疗器械生产企业情况

• 生产企业总数：2,486家，同比增长7.4%。
• 一类企业：996家，二类企业：1,568家，三类企业：273家。
• 区域分布：广州、深圳、佛山为前三位，合计746家，占74.9%。

3. 医疗器械经营企业情况

• 二、三类经营企业总数：47,616家。
• 区域分布：广州、深圳、佛山为前三位，合计24,100家，占50.6%。

4. 医疗器械日常监管情况

• 生产企业检查：2,840家次，国家重点监管企业：225家次，高风险企业检查：255家次，植入性医疗器械检查：78家次。
• 区域分布：广州、深圳、佛山检查次数占66.4%，发现违法违规：174家次，整改：2,493家次，移交稽查部门：115件。
• 使用单位检查：15,876家次，发现违规：1,058家次，整改：1,218家次，移交稽查部门：110件。

5. 地方医疗器械抽验情况

• 抽验主体数：1,216家，抽验批次：22,45批次，不合格：203批次，不合格率：9.0%。
• 区域分布：广州、深圳、惠州抽验批次占26.8%，不合格率高地区：阳江、广州、省级。

6. 医疗器械投诉举报情况

• 投诉举报总数：3,358件，受理：1,880件，立案查处：99件，结案：90件。
• 网络投诉占比：37.46%。
• 地市分布：广州、深圳、佛山为前三位，分别占26.7%、22.3%、19.9%。

7. 医疗器械案件查处情况

• 案件总数：701件，同比增长14.17%，货值：1,252.86万元，同比增长51.3%。
• 案件来源：日常监管和专项检查占47.1%。
• 违法主体分布：经营企业占50%，生产企业占25.8%。
• 案件分布：深圳、佛山、东莞为前三位，分别占21.2%、15.8%、14.6%。

8. 医疗器械广告审批查处情况

• 广告审批：3,688件，批准文号：2,602件，不予核发：0件。
• 广告类型：文字广告占98.85%，视频、声频分别占0.73%、0.42%。
• 违法广告查处：移交工商部门37件。

---

五、化妆品监督管理情况

1. 化妆品生产企业生产许可情况

• 发放许可证：233件，减少：438件，期末实有：2,366件。

2. 化妆品日常监管情况

• 检查企业次数：5,949家次，出动检查人员：16,329人次，检查品种数：137,970种次，抽验批次：5,858批次。
• 不合格化妆品：222批次，生产记录缺失：338家，责令停产：16家。
• 区域分布：广州检查次数占75.3%，检查品种数占91%。

3. 化妆品投诉举报情况

• 投诉举报总数：10,223件，受理：8,385件，立案查处：311件，结案：275件。
• 网络投诉占比：33.09%。
• 地市分布：广州、深圳、佛山为前三位，分别占25.1%、21.3%、20.6%。

4. 化妆品案件查处情况

• 案件总数：1,433件，货值：4,336.18万元，罚款：1,271.41万元，捣毁制假窝点：82户，责令停产停业：37户，移送司法机关：8件。
• 主要违法主体：经营企业占64.9%，生产企业占26.17%。
• 案件分布：广州、东莞、佛山为前三位，分别占27.3%、17.4%、16.3%。

---

六、其他

1. 科研情况

• 科技经费：4,016.92万元，其中项目经费3,320.40万元。
• 科技项目总数：148项，其中软课题11项。
• 项目来源：国家科技项目37项，地方科技项目60项，其他项目51项。
• 科技成果获奖：4项，均为省部级奖项。
• 科技经费前三位：省局、广州、深圳。

2. 信息化建设情况

• 数据库建设：29个，对外公开：29个。
• 信息化经费：1,916.51万元，其中软件投入1,485.25万元。
• 专网建设：覆盖省、市、县，带宽：8M以上。
• 省级数据中心：已建设，灾备中心：在计划中。
• 视频会议系统：覆盖至地市。

3. 执业药师继续教育情况

• 参加人数：37,357名。

4. 行政复议和行政诉讼情况

• 行政复议申请：4,228件，受理：4,126件，分别同比增长42.98%和41.45%。
• 区域分布：深圳、广州、省局受理占比81.63%。
• 行政诉讼案件：1,193件，同比增长47.47%，其中食品类占91.4%。
• 判决结果：驳回诉讼请求346件，确认违法/无效9件，撤销/部分撤销58件，变更1件，责令履行职责7件。
• 区域分布：深圳、广州、东莞、省局受理占比90.86%。