2024年第二季度广东省药品监管统计季度报告_44页_4mb

2024年第二季度广东省药品监督管理报告总结如下：

一、药品监督管理情况

1. 许可情况：全省共71437家药品经营企业，其中零售单体药店占51.62%（36879家），批发企业2%（1442家），零售连锁总部0.8%（602家）。零售连锁门店、单体店及网络零售合计69393家，占97.14%。广州、东莞、深圳、佛山、惠州五市合计占比52.96%。
2. 日常监管：各级机构检查药品生产企业354家次，出动941人次，发现违规5家次，整改271家次。广州、省局、深圳检查次数占比55.93%；整改主要集中在省局、广州、深圳（占60.52%）。
3. 抽验情况：抽验主体1640家，批次4542，不合格13批（0.30%），不合格率同比下降。
4. 案件查处：查处案件798件，货值2088418万元，同比上升18.27%。案件以经营环节为主（85.59%），主要来源于日常监管和专项检查（73.31%）。捣毁制假售假窝点10个，移送司法机关案件37件。

二、医疗器械监督管理情况

1. 注册情况：境内二类医疗器械首次注册390件，延续注册345件，变更注册388件。一类备案19961件，二类注册证15226件。国产二类医疗器械较上季度增长19%，一类减少1%。
2. 生产企业：全省共4908家，其中一类备案2943家（深圳、广州、佛山占比69%），仅生产二类2636家，仅生产三类159家，同时生产二/三类238家。
3. 经营企业：二、三类经营企业共180200家（深圳、广州、东莞占比67.29%）。仅经营二类148957家，仅经营三类5007家，同时经营26236家。
4. 抽验情况：抽验主体149家，批次301，不合格7批（2.33%），不合格率同比下降68.5%。
5. 案件查处：查处案件623件，货值175378万元，同比上升43.4%。案件来源以日常监管和专项检查（44.94%）及投诉举报（40.45%）为主，违法环节以经营环节为主（65.97%）。捣毁窝点7个，移送司法机关案件4件。

三、化妆品监督管理情况

1. 日常监管：检查生产企业1028家次，整改279家次。飞行检查205家次，责令暂停生产47家次，恢复生产12家次。广州、汕头、佛山检查次数占比80.1%。
2. 案件查处：查处案件571件，货值228739万元，罚款101454万元。案件以2万元以下为主（96.3%），违法环节集中在经营环节（77.2%）。捣毁窝点7个，移送司法机关案件4件。
3. 抽验情况：抽验主体342家，批次555，不合格17批（3.06%）。

核心数据对比

• 药品案件数同比-91%，货值同比+18.27%；医疗器械案件数同比+49.76%，货值同比+43.4%。
• 药品、医疗器械、化妆品不合格率均出现下降趋势，但医疗器械案件主要风险仍集中在经营环节。
• 零售连锁及单体药店在药品市场占比超97%，广州、东莞、佛山为监管重点区域。

附表数据提供了详细区域分布和分项统计，为全面分析提供支持。