广东药监局-2017年广东省食品药品监管统计年度报告-2018.6-96页-6mb

广东省食品药品监管统计年度报告（2017年）总结

核心内容概述

《广东省食品药品监管统计年度报告》（2017年）涵盖食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品等领域的监管情况，包括许可、日常监管、风险监测、投诉举报、案件查处等内容。报告数据来源于统计报表和国家食品药品监管总局年度报告，时间范围为2016年12月1日至2017年11月30日，旨在全面反映广东省食品药品监管工作进展与成效。

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主要观点与关键信息

一、食品监督管理情况

1. 食品许可情况

• 2017年新证发放：全省共发放食品经营许可新证883,851件，其中食品销售经营481,813家，餐饮服务经营362,772家，单位食堂39,266家。
• 区域分布：深圳、广州、东莞三市发放新证总数为521,221件，占全省52.18%。
• 生产许可情况：全省有效SC证9,045张，有效QS和XK证共4,927张，新增1,583家，注销826张。
• 生产许可前三地市：广州（1,925张）、江门（1,521张）、潮州（1,341张）。

2. 食用农产品批发市场情况

• 市场数量：全省共有123家大型食用农产品批发市场，其中销地市场106家，占86.2%。
• 摊位与从业人数：总摊位数约2.6万个，从业人员约7.9万人，具备快检设备的市场101家，占82.1%。
• 区域分布：东莞、广州、江门、佛山四市共63家市场，占总数51.22%；佛山、深圳、东莞、江门四市从业人数最多，占总数57.4%。

3. 食品日常监管情况

• 检查次数：全年共检查食品生产主体25,169家次，食品添加剂生产企业758家次，食品加工小作坊22,530家次。
• 问题发现与整改：发现问题主体2,757家次，完成整改3,244家次；食品添加剂生产企业发现问题83家次，完成整改102家次；食品加工小作坊发现问题1,632家次，完成整改1,853家次。
• 区域分布：广州、佛山、清远、茂名、湛江五市检查次数占全省43.8%；广州、东莞、湛江、茂名、佛山五市发现违法违规主体占总数57.6%；东莞、广州、茂名、清远、湛江五市整改主体占总数48.3%。

4. 食品安全风险监测情况

• 监测与抽检：共监测6,006家企业，抽检139,017家企业，检验433,096批次。
• 不合格情况：不合格批次10,814批次，不合格率较高地区为肇庆、清远、茂名。
• 区域分布：深圳、广州、省局、汕尾四地检验批次共241,908批次，占全省55.9%。

5. 食品投诉举报情况

• 投诉举报总量：全年共受理食品投诉举报72,641件，占全省投诉举报总量的72.7%。
• 立案与结案：立案3,878件，结案2,794件，移交司法机关35件。
• 区域分布：广州、深圳、佛山为受理投诉举报前三地市；广州、佛山、东莞为立案前三地市。

6. 食品案件查处情况

• 案件总数：全年共查处食品案件19,597件，货值9,693.05万元，罚款18,303.09万元。
• 案件来源：日常监管和专项检查占35.4%，投诉举报及抽验检测占32.7%+24.8%。
• 货值分布：99.4%的案件货值在5万元以下，仅45件货值在50万元以上。
• 案件分布：深圳、广州、佛山为查处案件前三地市。

7. 食物中毒情况

• 中毒事件：全年共发生食物中毒64起，涉及969人，其中5人死亡。
• 中毒环节：单位食堂中毒12起（18.75%），饮食服务单位中毒33起（49.2%），食品销售环节中毒1起。
• 中毒地市分布：广州发生21起，占32.8%，为全省最多。

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二、保健食品监督管理情况

1. 保健食品生产许可情况

• 许可发放：全年发放保健食品生产许可证7件，注销23件，期末持证167件。
• 许可类别：含胶囊剂125件，含片剂99件，含口服液70件，含颗粒剂88件。

2. 保健食品日常监管情况

• 检查与抽检：全年检查保健食品生产企业1,165家次，抽检382批次，发现1批次不合格；检查保健食品经营企业70,775家次，抽检2,447批次，发现35批次不合格。
• 区域分布：广州、惠州、东莞检查次数占48.7%；佛山、茂名、肇庆发现违法违规主体占42%；佛山、茂名、肇庆整改主体占34.7%。

3. 保健食品投诉举报情况

• 投诉举报总量：全年受理7,025件，立案51件，结案50件，移交司法机关1件。
• 来源：电话投诉占73.6%。
• 区域分布：广州、深圳、省局为受理投诉举报前三单位；东莞、广州、肇庆为立案前三地市。

4. 保健食品案件查处情况

• 案件总数：全年查处385件，货值2,232.39万元，罚款235.65万元。
• 货值分布：97.7%的案件货值在5万元以下，仅3件货值在5-20万元之间，1件在20-50万元之间，1件在50万元以上。
• 案件来源：主要来源于日常监管和专项检查（45.25%）及投诉举报（27.23%）。

5. 保健食品广告审批查处情况

• 广告审批：全年受理2,128件，批准1,748件，不予核发1件。
• 广告类型：文字广告占比83.01%，视频广告12.13%，声频广告4.86%。
• 违法广告查处：移交工商部门查处18件，发布违法广告公告1期，撤销批准文号2件。

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三、药品监督管理情况

1. 药品行政受理情况

• 受理项目：新药临床申请87件，仿制药注册申请53件，药品补充申请608件，药品补充备案申请928件，国产药品包装材料注册1件。

2. 药品注册审批情况

• 医疗机构制剂许可：有效许可证69件。
• 药品再注册：批准国产药品再注册申请266件。
• 药品补充申请：批准469件，完成备案1,210件。
• 药品包装材料：批准国产补充申请11件。

3. 药品生产企业许可情况

• 生产企业数量：全省持证557家，新增7家，减少81家。
• 生产类型：生产制剂企业255家（含原料药259家），其中化学药制剂155家，中药制剂155家，生物制品10家。
• 区域分布：广州、深圳、佛山三市生产许可数量占全省74.9%。

4. 药品经营企业许可情况

• 经营企业总数：57,364家，其中零售单体药店35,547家（占比61.97%），批发企业1,615家（2.82%），零售连锁企业20,202家（35.22%）。
• 区域分布：东莞、广州、深圳、佛山、惠州五市占全省49.14%。

5. 药品日常监管情况

• 检查次数：检查药品生产企业2,219家次，经营企业61,800家次。
• 问题发现与整改：发现违法违规主体2,090家次，责令整改384家次。
• 区域分布：广州、东莞、佛山三市检查次数占43.2%；东莞、茂名、广州三市发现违法违规主体占42.5%；东莞、中山、茂名三市整改主体占40.8%。

6. 药品抽验情况

• 抽验批次：全省抽验药品20,817批次，不合格1,399批次，不合格率6.7%。
• 区域分布：深圳、潮州、广州三市抽验批次占24%；深圳、广州、惠州三市抽验批次占26.8%；茂名、韶关、湛江三市不合格率较高。

7. 药品投诉举报情况

• 投诉举报总量：全年共收到8,872件，受理7,225件，立案1,081件，结案888件，移交司法机关18件。
• 来源：网络投诉占33.7%。
• 区域分布：广州、中山、深圳为受理投诉举报前三地市；广州、东莞、清远为立案前三地市。

8. 药品案件查处情况

• 案件总数：全年查处8,322件，同比增长39.87%。
• 货值与罚款：货值2,073.57万元，同比下降60.72%。
• 案件来源：日常监管和专项检查占45.25%，投诉举报占27.23%。
• 违法主体：经营企业占比86.22%，主要集中在广州、东莞、清远等地市。

9. 药品包装材料案件查处情况

• 案件总数：全年查处22件，同比下降60.1%；涉及总值90.81万元，同比上升321.6%。

10. 药品广告审批查处情况

• 广告受理：全年受理1,480件，批准1,266件。
• 广告类型：文字广告占63.8%，视频广告占23.9%，声频广告占12.3%。
• 违法广告查处：移交工商部门查处96件，发布公告1期。

11. 互联网药品服务机构监管情况

• 审批情况：全年受理互联网信息服务申请391件，批准357件，同比增加26.6%。
• 互联网交易：受理9件，批准9件，其中第三方平台2件，BTC平台7件。

12. 麻醉药品与精神药品生产经营情况

• 定点企业：第二类精神药品制剂定点生产企业14家，区域性批发企业38家，第二类精神药品定点经营企业280家，其中50家为药品零售连锁企业。
• 易制毒化学品：药品类易制毒化学品原料药定点经营企业1家。

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四、医疗器械监督管理情况

1. 医疗器械注册情况

• 注册与备案：全年批准/备案一、二类医疗器械995件，延续注册658件，许可事项变更655件。
• 注册证数量：截至11月底，境内一类医疗器械备案4,718件，二类医疗器械注册证6,680件。
• 品种趋势：医疗器械品种数量呈上升趋势，国产二类医疗器械略有下降，一类医疗器械有所上升。

2. 医疗器械生产企业情况

• 企业总数：2,486家，同比增加7.4%。
• 企业类型：一类996家，二类1,568家，三类273家。
• 区域分布：广州、深圳、佛山三市企业数量占全省74.9%。

3. 医疗器械经营企业情况

• 经营企业总数：47,616家，其中仅经营二类企业33,448家，仅经营三类企业4,826家，同时经营二、三类企业9,342家。
• 区域分布：广州、深圳、佛山三市企业数量占全省50.6%。

4. 医疗器械日常监管情况

• 检查次数：全年检查医疗器械生产企业2,840家次，经营企业30,131家次，使用单位15,876家次。
• 问题发现与整改：发现违法违规主体2,865家次，完成整改2,493家次。
• 区域分布：广州、东莞、佛山三市检查次数占43.2%；东莞、茂名、广州三市发现违法违规主体占42.5%；东莞、中山、茂名三市整改主体占40.8%。

5. 医疗器械抽验情况

• 抽验批次：全年抽验2,245批次，不合格203批次，不合格率9.0%。
• 区域分布：省级、深圳、广州三地抽验批次占85.5%；阳江、广州、省级不合格率较高。

6. 医疗器械投诉举报情况

• 投诉举报总量：全年收到3,358件，受理1,880件，立案99件，结案90件。
• 来源：网络投诉占37.46%。
• 区域分布：广州、深圳、佛山为受理投诉举报前三地市。

7. 医疗器械案件查处情况

• 案件总数：全年查处701件，同比增长14.17%；案值1,252.86万元，同比增长51.3%。
• 案件来源：日常监管和专项检查占47.1%。
• 违法主体：经营企业占比50%，生产企业占比25.8%。
• 案件分布：深圳、佛山、东莞、广州为案件数量较多地区。

8. 医疗器械广告审批查处情况

• 广告审批：全年受理3,688件，批准2,602件，无不予核发。
• 广告类型：文字广告占98.85%，视频广告占0.73%，声频广告占0.42%。
• 违法广告查处：全年移交工商部门查处37件。

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五、化妆品监督管理情况

1. 化妆品生产许可情况

• 许可证发放：全年发放233件，减少438件；截至11月底，共有2,366件。
• 生产类型：一类、二类、三类化妆品生产许可证情况未详细说明。

2. 化妆品日常监管情况

• 检查次数：全年检查5,949家次，出动检查人员16,329人次，抽检5,858批次。
• 不合格情况：发现不合格化妆品222批次，生产记录缺失338家，责令停产16家。
• 区域分布：广州检查次数占75.3%，为全省最多。

3. 化妆品投诉举报情况

• 投诉举报总量：全年收到10,223件，受理8,385件，立案311件，结案275件。
• 来源：电话投诉占33.09%。
• 区域分布：广州、深圳、佛山为受理投诉举报前三地市。

4. 化妆品案件查处情况

• 案件总数：全年查处1,433件，货值4,336.18万元，罚款1,271.41万元。
• 违法主体：经营企业占比64.90%，生产企业占比26.17%。
• 案件分布：广州、佛山、东莞为案件数量较多地区。

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六、其他情况

1. 科研情况

• 科技经费：全年投入4,016.92万元，其中项目经费3,320.40万元。
• 科技项目：共148项，其中软课题11项。
• 经费分布：省局、广州、深圳为经费投入前三单位。
• 科技成果：全年共4项获奖，均为省部级。

2. 信息化建设情况

• 数据库建设：全年建设29个数据库，对外公开29个。
• 信息化经费：共1,916.51万元，其中软件投入1,485.25万元。
• 网络与系统：已建立覆盖省、市、县的8M以上带宽专网，建设省级数据中心，灾备中心在计划中。

3. 执业药师继续教育情况

• 参与人数：全年共有37,357名执业药师参加继续教育。

4. 行政复议与行政诉讼情况

• 行政复议：全年受理4,126件，同比增长41.45%。
• 行政诉讼：全年法院受理1,193件，同比增长47.47%；其中食品类案件占91.4%。
• 区域分布：深圳、广州、东莞为行政诉讼受理前三地市。
• 复议决定：全年共作出复议决定2,766件，其中对下级机关决定786件，对同级政府决定1,980件。

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总结

本报告全面反映了广东省在2017年度食品药品监管工作的各项数据，包括许可、日常监管、风险监测、投诉举报、案件查处等。总体来看，广东省食品药品监管体系运行稳定，监管力度持续加强，但部分区域和品类仍存在较高风险。食品和药品案件占比较高，主要来源为日常监管和投诉举报，多数案件货值较低。信息化建设、科研投入及执业药师继续教育等支持体系也在不断完善，为监管工作提供了有力保障。