20230118-国盛证券-君实生物-688180.SH-特瑞普利单抗NSCLC围手术期III期成功_首次显著延长EFS_3页_846kb
报告摘要
君实生物-U（688180.SH）总结
核心内容
君实生物-U（688180.SH）近期宣布其PD-1抑制剂特瑞普利单抗在非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的III期临床试验（Neotorch研究）中取得积极成果。该研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，主要研究终点无事件生存期（EFS）达到方案预设的优效界值，标志着特瑞普利单抗在围手术期治疗领域首次获得EFS阳性结果。公司计划基于此结果提交新适应症上市申请。
主要观点
- 临床突破：Neotorch研究是全球首个在NSCLC围手术期治疗中取得EFS阳性结果的III期注册研究，显示出特瑞普利单抗在该领域的潜力。
- 治疗模式创新：特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于术前新辅助及术后辅助治疗，并在术后接受单药巩固治疗，实现了治疗阶段前移和用药周期延长，有助于提高临床疗效。
- 市场前景广阔：肺癌仍是全球高发癌症之一，尤其是非小细胞肺癌，术后复发风险较高。目前PD-1抑制剂在晚期NSCLC中已显示显著疗效，但围手术期治疗仍有较大需求空间。
- 适应症拓展：公司正在积极拓展特瑞普利单抗在肺癌、食管癌、肝癌、胃癌等大癌种中的围手术期应用，预计将在2024~2026年陆续上市，进入适应症收获期。
- 盈利预测：公司预计2022-2024年收入分别为15.60亿元、26.62亿元、44.81亿元，净利润为负，但有望在适应症拓展后改善。
- 投资评级：分析师维持“买入”评级，认为公司发展前景良好，尤其是VW116的商业化可能带来收入弹性。
关键信息
临床研究进展
- 研究名称：Neotorch研究（NCT04158440）
- 研究设计：随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
- 研究对象：可手术非小细胞肺癌患者
- 研究结果：特瑞普利单抗联合含铂双药化疗显著延长EFS，未发现新的安全性信号
- 研究意义：首次在围手术期免疫治疗中取得EFS阳性结果，填补临床空白
药物使用方案
- 联合治疗方案：特瑞普利单抗联合含铂双药化疗（鳞癌：紫杉类+铂类；非鳞癌：培美曲塞+铂类）
- 治疗阶段：术前新辅助及术后辅助治疗，术后接受特瑞普利单抗单药巩固治疗
- 药物优势：提升治疗效果，减少术后复发风险
市场与临床需求
- 肺癌现状：2020年中国新发、死亡肺癌病例分别为81.6万、71.5万，其中85%为非小细胞肺癌
- 术后复发风险：约20-25%初诊可手术患者可能面临复发，目前术前或术后化疗提升5年OS率仅约5%
- 潜在患者数量：每年至少16万非小细胞肺癌患者存在围手术期用药需求
适应症布局
- 围手术期疗法：特瑞普利单抗已在肺癌、食管癌、肝癌、胃癌等领域进入III期临床研究
- 上市预期：预计2024~2026年陆续上市，进入适应症收获井喷期
财务预测
| 年份 | 营业收入（亿元） | 同比增长率（%） | 归母净利润（亿元） | 同比增长率（%） | EPS（元/股） |
|---|---|---|---|---|---|
| 2022 | 15.60 | -61.2 | -20.21 | -56.8 | -2.06 |
| 2023 | 26.62 | 70.6 | -12.91 | -36.2 | -1.31 |
| 2024 | 44.81 | 68.3 | -3.33 | -74.2 | -0.34 |
财务指标分析
| 指标 | 2020A | 2021A | 2022E | 2023E | 2024E |
|---|---|---|---|---|---|
| 营业收入增长率（%） | 105.8 | 152.4 | -61.2 | 70.6 | 68.3 |
| 归母净利润增长率（%） | 123.2 | -56.8 | 180.4 | -36.2 | -74.2 |
| EPS（元/股） | -1.70 | -0.73 | -2.06 | -1.31 | -0.34 |
| P/E（倍） | -36.9 | -85.3 | -30.4 | -47.7 | -184.9 |
| P/B（倍） | 10.6 | 7.7 | 10.4 | 13.3 | 14.3 |
风险提示
- 研发失败的风险
- 项目推进不及预期的风险
投资建议
分析师维持“买入”评级，认为公司未来有望通过适应症拓展实现盈利增长，尤其是VW116的商业化将带来较大的收入弹性。同时，公司正在推动特瑞普利单抗在围手术期治疗中的应用，符合全球肿瘤免疫治疗的发展趋势。
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