20200423-粤开证券-_粤开医药专题研究系列三_天时地利人和的创新药黄金时代_25页_3mb

创新药发展分析总结

核心内容概述

本报告分析了中国创新药行业的发展现状、研发重点、估值方法以及代表性企业，指出当前中国创新药行业正处于“天时地利人和”的黄金发展期。政策支持、国际接轨、融资便利和人才储备共同推动了行业创新活力的提升，同时，创新药企在估值和标的选择上面临挑战与机遇。

主要观点

• 政策支持：近年来，国家出台多项鼓励药械创新的政策，包括加快审评审批、临床试验备案制、药品上市许可持有人制度（MAH）和医保目录动态调整，这些政策显著提升了创新药的研发效率和市场准入速度。
• 加入ICH：中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，药品监管体系逐步与国际接轨，有利于国内药企走向国际市场，同时也加速了国外创新药进入中国市场。
• 融资渠道拓宽：科创板和港交所允许未盈利创新药公司上市融资，为药企提供了更多资金支持，推动了研发进程。
• 研发投入增长：国内药企近年来研发投入大幅增长，恒瑞医药等企业已接近国际制药巨头的研发强度。
• 研发聚焦领域：当前创新药研发主要集中在抗肿瘤、消化系统和内分泌系统领域，1类创新药数量逐年上升，标志着行业创新质量提升。
• 估值方法：创新药企估值常用绝对估值法（如DCF）和相对估值法（如PS），两者结合使用可更全面地评估企业价值。
• 销售峰值测算：通过预测不同适应症的销售峰值，可帮助评估创新药企的潜在市场价值，如西达本胺在多个适应症上的销售潜力。

关键信息

一、创新药：天时地利人和黄金时代

（一）天时：鼓励药械创新政策频出

• 审批加速：CDE审评审批速度大幅提升，2015-2018年完成审评审批注册申请件数从约5000件增至万件级别。
• 生产端改革：试点MAH制度，允许研发机构成为上市持有人，减少固定资产投资，提升研发效率。
• 销售端优化：医保目录动态调整、国家药价谈判等政策，推动创新药进入医保，降低患者自付费用。

（二）地利：加入ICH，利用本土优势追赶创新

• 国际接轨：中国加入ICH，使国内药企可按国际标准进行研发和注册，加速产品国际化。
• 本土优势：我国人口基数大、疾病谱丰富，有利于临床试验的开展。CRO行业快速发展，市场规模由2014年的21亿美元增长至2018年的59亿美元，年复合增长率（CAGR）达29%。

（三）人和：融资渠道拓宽，人才后备队伍庞大

• 上市融资：科创板和港交所允许未盈利创新药公司上市，2020年已有多个创新药企上市。
• 人才储备：我国每年高校毕业生超700万，硕博研究生招生超60万，为医药行业提供大量专业人才。

二、当前创新药研发聚焦领域

（一）开启高质量创新时代

• 2017-2018年，我国1类创新药注册申请量逐年上升，2018年共受理264个品种，其中临床申请239个，上市申请25个，同比增长21%。
• 1类创新药以化药和生物制品为主，中药1类新药仅1件。

（二）药物研发聚焦抗肿瘤、循环系统和消化系统领域

• 抗肿瘤：占据主导地位，国产和进口IND申请中抗肿瘤占比均超过50%。
• 循环系统和消化系统：也是主要研发方向之一，适应症覆盖广泛。
• 中药：主要集中在消化、心血管、呼吸和精神神经领域，占中药IND申请的65%左右。

三、创新药估值：绝对估值法VS相对估值法

（一）绝对估值法：DCF现金流折现

• 流程：分为营收测算、风险系数修正、成本核算和自由现金流折现。
• 风险系数：根据研发阶段不同，设定不同的风险系数，如I期为9.60%，NDA阶段为85.3%。
• 折现率：通常采用长期国债收益率。

（二）相对估值法：结合市场公允价值

• 常用方法：PS（市销率）、PEG（市盈率-收入比）等。
• 市场对比：国内药企PS估值均值约为10倍，部分创新药企如恒瑞医药、贝达药业可达20倍。
• 案例参考：可比交易案例如安进收购百济神州，提供估值参考。

四、标的选择：A股和港股市场上市创新药代表企业

（一）评价药企创新能力的几个直观指标

• 研发投入绝对值：反映企业研发资源投入情况。
• 研发营收比：衡量研发投入强度，如恒瑞医药2019年研发营收比约为16.7%。
• CTR数量：尤其是1类创新药数量，代表研发质量。

（二）小而美的创新药企是潜在未来之星

• 未盈利企业：如泽璟制药、百奥泰等，通过上市融资获得发展机会。
• 融资情况：2020年已有50家医药企业科创板过会，合计募集资金134亿元。

五、风险提示

• 行业竞争风险：创新药研发竞争激烈，产品上市难度大。
• 产品质量风险：药品研发和生产过程中可能面临质量问题。
• 系统风险：包括政策变化、市场波动等。

图表目录

• 图表1：CDE历年完成审评审批注册申请及排队等待审批数量
• 图表2：盐酸阿来替尼（安圣莎）患者援助项目
• 图表3：盐酸阿来替尼（安圣莎）国家药价谈判前后患者服药单价对比
• 图表4：医保药品和自费药品S型销售曲线
• 图表5：CFDA已颁布的ICH指导原则
• 图表6：新药临床试验开发过程
• 图表7：科创板过会企业细分主题划分
• 图表8：近两年港交所未盈利医药生物企业上市一览
• 图表9：2017-2018年1类创新药注册受理情况
• 图表10：2017-2018年1类创新药药品类型分部
• 图表11：国内1类化药创新药历年注册申请量及国产数量
• 图表12：2018年国产化药IND适应症领域分布
• 图表13：2018年进口化药IND适应症领域分布
• 图表14：国内1类治疗用生物制品IND适应症分布
• 图表15：西达本胺获批和在研适应症一览
• 图表16：西达本胺PTCL适应症销售峰值测算
• 图表17：西达本胺ER+晚期乳腺癌适应症销售峰值测算
• 图表18：西达本胺NSCLC适应症销售峰值测算
• 图表19：西达本胺DLBCL适应症销售峰值测算
• 图表20：西达本胺四大适应症销售峰值测算
• 图表21：西达本胺年度预测销售额及适应症来源分部
• 图表22：创新药各期临床试验成功率统计
• 图表23：创新药DCF现金流折现估值法基本流程
• 图表24：欧美制药巨头PE（TTM）、PS（TTM）估值情况一览
• 图表25：国内制药代表企业PE（TTM）、PS（TTM）估值情况一览
• 图表26：全球医药行业研发支出及细分
• 图表27：我国医药行业研发支出及细分
• 图表28：主要国际医药巨头2019年研发强度一览
• 图表29：2015-2018年医药上市公司整体研发投入
• 图表30：2018年医药上市公司研发投入强度
• 图表31：2014-2018年国内医药企业研发投入CR20