20210401-兴业证券-荣昌生物-B-09995.HK-泰它西普获批上市_ADC产品收获在即_4页_759kb

报告摘要

荣昌生物-B（09995.HK）总结

核心内容

荣昌生物-B是一家专注于创新生物药研发的公司，主要布局在自免、抗肿瘤和眼科治疗领域。公司依托三大核心技术平台：单抗与融合蛋白、ADC（抗体药物偶联物）和双抗，推动多个候选药物进入临床中后期阶段。2021年3月，公司重磅产品泰它西普（RC18）获得NMPA有条件批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。同时，其ADC产品disitamab vedotin（RC48）在中国和美国均取得重要进展，预计将在2021年获批上市。此外，公司还积极扩展其他适应症，产品管线覆盖广泛。

主要观点

研发持续投入：公司研发开支逐年增加，2020年达到4.66亿元，同比增长32.3%。尽管净亏损扩大，但公司现金储备充足，约为28.1亿元，可为后续研发提供支持。
泰它西普（RC18）获批上市：该产品是治疗SLE的除贝利木单抗外唯一获批的生物药，临床数据显著优于贝利木单抗，具备良好的市场前景。
RC48进展迅速：该产品已在中国提交NDA并被纳入优先审评，预计2021年获批；同时在美国获得IND批准及快速审批通道认定，具备全球商业化潜力。
产品管线丰富：公司共有6种候选药物处于临床开发阶段，覆盖17个适应症，涵盖自免、抗肿瘤、眼科等多个治疗领域。
商业化团队就绪：公司已组建100多人的自免疾病销售团队，核心人员具备丰富的销售经验，为产品上市后的市场推广做好准备。

关键信息

市场数据

项目	数据
收盘价（港元）	106.5
总股本（百万股）	490
流通股本（百万股）	118
总市值（亿港元）	522
流通市值（亿港元）	126
净资产（亿元）	35.95
总资产（亿元）	41.18
每股净资产（元）	7.34

财务指标

会计年度	营业收入（百万元）	其他收入（百万元）	净亏损（百万元）	研发开支（百万元）	每股收益（元）
2018A	11.32	15.37	-269.95	216.44	-
2019A	-	38.48	-430.28	352.07	-1.24
2020A	-	75.40	-697.82	465.82	-1.45

产品进展

泰它西普（RC18）：
- 2021年3月获NMPA有条件批准上市，用于治疗SLE。
- 在美国已获FDA批准开展3期临床试验，并获快速通道资格。
- 临床数据优于贝利木单抗，response rate更高。
- 公司已组建专业销售团队，准备商业化。
disitamab vedotin（RC48）：
- 已向NMPA提交NDA，预计2021年获批。
- 在美国已获FDA批准开展IND，并被授予快速审批通道。
- 同步在美国进行HER2阳性尿路上皮癌（UC）的2期临床试验。
- 在中国开展HER2低表达乳腺癌（BC）的3期临床试验。
其他在研产品：
- RC108：针对c-MET阳性晚期实体瘤的1期临床试验即将在中国启动。
- RC28、间皮素ADC等项目也在顺利推进中。

投资观点

公司依托三大平台技术，布局多个治疗领域，核心产品均处于临床中后期，具备较强的创新能力和市场潜力。泰它西普是SLE治疗领域的突破性产品，RC48有望成为公司首个获批上市的ADC药物。公司产品线储备丰富，具备成为同类最佳的潜力，有望满足全球尚未被满足的临床需求。

风险提示

上市产品销售不及预期
研发进度不及预期
市场竞争加剧
政策风险

分析师声明

分析师徐佳熹、蔡莹琛、李伟（非持牌人）基于独立研究，以专业态度出具本报告，不涉及任何形式的补偿。

投资评级说明

评级类型	评级	说明
股票评级	买入	相对指数涨幅大于15%
股票评级	审慎增持	相对指数涨幅在5%～15%之间
股票评级	中性	相对指数涨幅在-5%～5%之间
股票评级	减持	相对指数涨幅小于-5%
股票评级	无评级	无法获取必要资料或存在重大不确定性
行业评级	推荐	表现优于行业指数
行业评级	中性	表现与行业指数持平
行业评级	回避	表现弱于行业指数