20220901-国元国际控股-诺诚健华-B-09969.HK-创新驱动公司发展_奥布替尼快速放量_28页_1mb

报告摘要

诺诚健华-B（9969.HK）买入分析总结

核心内容

诺诚健华-B是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病领域的药物研发与商业化。其首款上市产品为奥布替尼（ICP-022），一款高选择性、不可逆的BTK抑制剂，已获批用于R/R CLL/SLL和R/R MCL，并纳入国家医保目录。目前，公司估值为10.90港元，目标价为17.21港元，预计升幅为57.9%。

主要观点

奥布替尼表现突出：作为公司首款商业化产品，奥布替尼在针对R/R MCL和R/R CLL/SLL的临床试验中表现出更高的ORR，且在SLE、MS、ITP等自身免疫疾病领域也有良好表现。其上市后已带来显著收入，2021年为2.41亿元人民币，2022年上半年为2.17亿元人民币。
产品管线丰富：公司产品覆盖血液瘤、实体瘤和自身免疫疾病三大领域，包括ICP-022（奥布替尼）、ICP-192（泛FGFR抑制剂）、ICP-723（第二代泛TRK抑制剂）、ICP-332（TYK2抑制剂）和ICP-B04（Tafasitamab）等。
研发与生产能力强大：公司已建立符合GMP标准的生产设施，并拥有强大的研发团队及先进研究设施，支持药物从发现到商业化全过程。
商业化策略明确：公司采用分阶段商业化策略，奥布替尼作为核心产品，未来将随着适应症扩展和联合用药开发，带动收入持续增长。
盈利预测乐观：预计2022-2024年公司营业收入分别为500、1484.28、1923.04百万元，净利润由负转正，最终在2024年实现盈利。

关键信息

产品与研发进展

奥布替尼：
- 已获批用于R/R CLL/SLL和R/R MCL。
- 在SLE、MS、ITP等自身免疫疾病领域进行II期临床试验。
- 与Biogen达成合作协议，获得1.25亿美元首付款，未来潜在里程碑收入8.125亿美元。
- 在2022年已进入针对一线CLL/SLL和一线MCL的III期临床试验。
ICP-192（泛FGFR抑制剂）：
- 针对尿道上皮癌、胆管癌等适应症。
- 已进入II期临床试验，2021年被FDA授予胆管癌孤儿药资格。
- 在1μM浓度下对FGFR1-4的抑制作用超过90%，显示良好的安全性和有效性。
ICP-723（第二代泛TRK抑制剂）：
- 针对NTRK基因融合阳性的实体瘤。
- 已进入I期临床试验，对NTRK耐药突变具有出色活性。
- 与第一代TRK抑制剂相比，具有更优的疗效和更小的副作用。
ICP-332（TYK2抑制剂）：
- 针对多种自身免疫疾病，如SLE、MS、RA等。
- 已完成I期临床试验，显示良好的安全性和剂量依赖性。
- 有望成为TYK2抑制剂领域的重要候选药物。
ICP-B04（Tafasitamab）：
- 靶向CD19的单克隆抗体，与来那度胺联合用于R/R DLBCL。
- 已获FDA批准，2022年3月启动在中国的桥接研究。