20230409-安信证券-新药周观点_迈威生物Nectin-4ADC披露积极数据_ADC平台初步得到验证_12页_1mb

新药周观点总结：2023年4月3日-4月7日

核心内容

本周新药行业呈现分化趋势，部分企业股价大幅上涨，而部分企业则出现下跌。迈威生物的Nectin-4 ADC药物9MW2821在2期临床试验中展现出积极数据，ORR达到50%，DCR达到100%，初步验证了其ADC平台技术。9MW2821是国内首个、全球第二个获批进入临床的靶向Nectin-4 ADC创新药，显示出在尿路上皮癌和宫颈癌治疗中的潜在优势。

主要观点

• 迈威生物：9MW2821在2期临床试验中表现良好，为后续ADC产品临床推进奠定基础。
• 国内新药进展：本周有1个新药或新适应症获批上市，43个新药获批IND，12个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。
• 重点关注企业：和誉医药、再鼎医药、基石药业等公司在新药研发和临床试验方面取得重要进展。

关键信息

国内新药行业重点分析

• 迈威生物：9MW2821在12例尿路上皮癌和6例宫颈癌受试者中，ORR为50%，DCR为100%，显示出疗效优势。
• ADC平台：迈威生物自主研发的IDDC平台已在多个在研品种中得到验证，预计至2024年将有3-5个ADC品种处于临床阶段。
• 其他进展：亿帆医药的丁甘交联玻璃酸钠注射液获批上市，用于治疗膝骨关节炎；齐鲁制药的伊鲁阿克片新适应症申报上市，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌。

国内新药行业TOP3重点关注

1. 和誉医药：ABSK012获得FDA孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤。
2. 再鼎医药：bemarituzumab+化疗与安慰剂+化疗在晚期胃或胃食管连接部癌中的3期研究启动。
3. 基石药业：舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获NMPA受理。

海外新药行业重点分析

• 诺和诺德：司美格鲁肽获CHMP批准上市，用于12岁及以上青少年体重管理。
• InflaRx：C5a抗体Vilobelimab获得FDA批准治疗新冠重症患者。
• 阿斯利康：奥拉帕利一线治疗卵巢癌的3期临床研究达到主要终点，显著改善无进展生存期。

海外新药行业TOP3重点关注

1. 诺和诺德：司美格鲁肽获批用于青少年体重管理。
2. InflaRx：Vilobelimab获批治疗新冠重症患者。
3. 阿斯利康：奥拉帕利在卵巢癌3期临床试验中取得积极结果。

风险提示

• 临床试验进度不及预期
• 临床试验结果不及预期
• 医药政策变动
• 创新药专利纠纷

行业评级体系

• 领先大市：未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%及以上

• 同步大市：未来6个月投资收益率与沪深300指数相差-10%至10%

• 落后大市：未来6个月投资收益率落后沪深300指数10%及以上

• 风险评级：

  • A：正常风险，未来6个月投资收益率波动小于等于沪深300指数波动
  • B：较高风险，未来6个月投资收益率波动大于沪深300指数波动

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