艾昆纬：2022年医保目录调整洞察与思考_24页_6mb

2022年医保目录调整洞察与思考总结

核心内容

2022年国家医保药品目录调整工作于2022年6月启动，历经多次谈判和竞价，最终于2023年1月18日完成。此次调整在疫情冲击和医保基金压力下取得显著成果，共198个目录外药品通过形式审查，其中111个成功准入，整体成功率约为56%。目录内药品方面，115个原协议到期药品均成功保留，另有53个药品申报新增适应症或调整支付范围，其中44个（83%）成功调整。

主要观点

• 谈判与竞价机制：首次实施目录外非独家药品竞价准入，进一步优化医保支付限定，提升决策的科学性和透明度。
• 成功率与降价幅度：目录外独家药品成功率58%，平均降价幅度约60%；非独家药品竞价成功率45%，平均降价幅度61%。
• 本土企业优势：本土企业在谈判和竞价中表现突出，尤其在肿瘤和罕见病药品领域，占比超过60%。
• 支付范围管理：医保支付范围逐步放宽，新准入药品支付范围与说明书趋于一致，常规目录内118个药品支付限制取消或放宽。
• 肿瘤与罕见病药品：肿瘤药仍是新增药品的重要领域，近3年本土企业占比过半；罕见病药品准入成功率较去年有所提升，但仍低于总体成功率。

关键信息

第一部分：2022年医保目录调整整体结果与趋势

• 目录外药品：共198个通过形式审查，111个成功准入，成功率56%。
• 目录内药品：115个原协议到期药品成功保留，53个药品申报新增适应症或调整支付范围，其中44个成功调整。
• 成功率差异：目录外独家药品成功率58%，非独家药品竞价成功率45%。
• 降价幅度：目录外独家药品平均降价60%，非独家药品竞价平均降价61%。
• 本土企业表现：谈判准入药品中，本土企业占比62%，跨国企业为67%。
• 药品类型分布：谈判准入药品以西药为主，中成药较少。
• 医保准入窗口：新药上市后在第一或第二年申报成功率最高。

第二部分：肿瘤与罕见病药品准入分析

• 肿瘤药品：新增谈判准入13个，非独家竞价准入1个，本土企业占比高。
• 罕见病药品：7个谈判准入，成功率较去年提升，但仍低于总体成功率。
• 超罕疾病药品：10个通过形式审查但未纳入目录，患者人数少，年费用高，面临较大挑战。
• 价值评估挑战：罕见病药品在现有评估体系下，存在参照药缺失、经济学评价数据不足等问题。

第三部分：医保准入评审新趋势下的展望与思考

• 评审体系：更加严谨、规范、基于证据和价值，强调决策科学性、规范性和透明度。
• 规则创新：明确续约和新增适应症简易路径，提高透明度，公布降价幅度计算逻辑。
• 证据准备：药物经济学和真实世界证据在价值评估中愈发重要，企业需提前规划证据开发。
• 价值倡导：在肿瘤、罕见病等创新疗法领域，价值阐述面临新挑战，需持续推动基于证据的价值准入决策。
• 策略管理：以准入驱动产品全生命周期管理，包括上市适应症、价格策略和价值定位，需提前规划并高效执行。

企业策略建议

• 循证决策：证据先行，高效产出疾病负担和临床必要性证据。
• 医保突围策略：协同应对医保准入挑战，实现谈判成功。
• 价值倡导：持续倡导基于证据的价值准入决策，推动政策优化。
• 全生命周期管理：优化上市适应症与准入策略的联动，制定价值导向的商业策略。

结语

2022年医保目录调整展现了医保体系的韧性与活力，特别是在肿瘤和罕见病领域，创新药的准入和支付范围的优化对患者用药公平和临床合理施治具有重要意义。未来，企业需在策略、证据和价值倡导三方面做好准备，以应对医保准入的持续挑战。