20220508-国金证券-新冠系列专题报告_新冠小分子治疗药物专题_29页_4mb

新冠小分子治疗药物专题总结

核心内容

新冠疫情的高峰与变异株密切相关，Omicron变异株虽然降低了住院率和死亡率，但由于感染人数大幅上升，其绝对值仍超过Delta时期。国内坚持“动态清零”政策，感染人数和重症率显著低于海外，但死亡率与海外相当。

小分子药物在新冠治疗中具有重要作用，其作用机制是针对病毒进入细胞内的各个环节，受变异株突变影响较小，具备对变异株普遍有效的潜力。此外，小分子药物具有便利性、价格优势和产能优势，尤其适合轻中症患者，可以口服给药，减少对医疗资源的负担。

主要观点

• 小分子药物的适应症：主要针对轻中症和中重症患者，轻中症药物旨在降低住院率，中重症药物则旨在降低死亡率。
• 小分子药物的潜力：小分子药物对变异株的适应性较强，相较于中和抗体和疫苗，其临床试验数据较为稳定，且具备生产优势。
• 国内药物研发进展：国内企业在新冠小分子药物研发方面布局广泛，多个药物预计将在今明两年内获批上市。
• 国际药物竞争格局：海外已有多个小分子药物获批，如Paxlovid、Molnupiravir、瑞德西韦等，而国内药物仍在临床试验阶段，进展较快的包括VV116、普克鲁胺、阿兹夫定等。

关键信息

轻中症治疗药物

• 辉瑞 Paxlovid：降低住院/死亡率88-89%，已在美国获批EUA，并于2022年2月在中国获批。预计2022年产能达到1.2亿人份。
• 默沙东 Molnupiravir：降低住院/死亡率约30-48%，在美国获得EUA，预计2022年一季度销售额达32.47亿美元。
• 吉利德 瑞德西韦：降低住院率87%，在2022年1月被FDA批准用于非住院高风险患者。
• 盐野义 S-217622：在2022年2月提交日本上市申请，显示显著抗病毒效果。
• 君实生物/旺山旺水 VV116：与Paxlovid进行头对头III期试验，预计2022年Q2-Q3有更多数据读出。
• 真实生物 阿兹夫定：已在中国、巴西、俄罗斯开展Ⅲ期临床试验，预计向CDE提交上市申请。
• 开拓药业 普克鲁胺：在轻中症患者中显示保护率50-100%，预计2022年Q2提交上市申请。
• 先声药业 SIM0417：首个国产3CL蛋白酶抑制剂，预计2022年5月底完成I期临床试验。
• 歌礼制药 ASC10 和 ASC11：ASC10具有比Molnupiravir更高的渗透性，ASC11在体外活性上显著优于其他药物。
• 云顶新耀 EDDC-2214：3CL蛋白酶抑制剂，具有较好的体外活性和临床前口服生物利用度，有望2022年进入临床。

中重症治疗药物

• 吉利德 瑞德西韦：已在美国获批用于中重症患者，2022年1月扩大适应症。
• 礼来 巴瑞替尼：联合瑞德西韦用于中重症患者，已在美国获批单药。
• 君实生物/旺山旺水 VV116：在乌兹别克斯坦和乌拉圭获批，正在进行国际多中心III期临床。
• 开拓药业 普克鲁胺：在乌拉圭获批，正在进行国际多中心III期临床。
• 真实生物 阿兹夫定：在巴西和俄罗斯开展Ⅲ期临床试验。
• 前沿生物 FB2001：获得国际多中心II/III期临床批件，正在开展临床试验。

投资建议

建议关注以下国内小分子药物研发企业及相关上游产业链：

• 君实生物
• 前沿生物
• 开拓药业
• 拓新药业
• 九洲药业

风险提示

• 新冠疫情变化风险：疫情的持续发展可能影响药物需求。
• 临床试验进展不及预期：临床试验可能因各种因素延迟。
• 临床数据不及预期：临床数据可能不达预期，影响药物审批。
• 注册申报不及预期：药物注册申报可能受政策影响。
• 市场竞争加剧风险：随着更多药物上市，市场竞争可能加剧。