20210811-国金证券-新冠系列专题深度（一）_看好新冠治疗药物前景及其CDMO投资机遇_23页_3mb

新冠治疗药物及CDMO投资机遇分析总结

核心内容概述

新冠疫情全球持续蔓延，疫苗接种率低、病毒变异速度快，导致疫情反复，因此治疗性药物的需求显著增加。本文重点分析了中和抗体和口服新冠药物的研发进展及市场前景，并探讨了与之相关的CDMO（合同研发生产组织）企业的投资机遇。

主要观点

1. 新冠疫情现状与挑战

• 全球疫情反复，疫苗接种率低，尤其在发展中国家。
• Delta毒株成为全球主导变异株，具有更强的传染性和致病性。
• 部分疫苗对变异株有效性下降，疫情控制面临挑战。
• 需要构建第三道防线，即治疗性药物，以应对疫情常态化。

2. 治疗性药物研发进展

中和抗体类药物

• 作用机制：通过特异性结合S蛋白，阻断病毒与ACE2受体结合，从而抑制病毒感染。
• 主要药物及进展：
  • Bamlanivimab & Etesevimab：已获FDA EUA，对Alpha和Delta有效，但对Beta和Gamma效果有限。
  • REGEN-COV2：由再生元和罗氏联合开发，III期临床数据显示显著降低住院及死亡风险。
  • Sotrovimab：GSK/Vir联合开发，对多种变异株有效，已获FDA EUA。
  • Regdanvimab：Celltrion开发，对Delta变异株仍有效，正在寻求国际批准。
  • BRII-196 & BRII-198：腾盛博药研发，已进入III期临床，对Alpha、Beta、Gamma、Delta等变异株均有效。
  • DXP-593/DXP-604：百济与Singlomics合作开发，具有良好的中和活性。

口服新冠药物

• 作用机制：主要针对病毒在细胞内的复制过程，相较于中和抗体，对病毒变异的敏感性较低。
• 主要药物及进展：
  • 普克鲁胺：开拓药业开发，具有抑制ACE2/TMPRSS2通路的作用，III期临床试验数据积极，已在巴拉圭获得EUA。
  • Molnupiravir：默沙东与Ridgeback联合开发，II/III期试验数据良好，已在美国、印度开展临床试验。
  • AT-527：罗氏与Atea联合开发，可快速降低病毒载量，正在全球多中心推进II/III期试验。
  • PF-07321332：辉瑞开发，为3CL蛋白酶抑制剂，已启动II/III期试验，预计2021年第四季度公布数据。

关键信息

1. 治疗性药物的优势

• 中和抗体：

  • 有效降低住院和死亡风险，部分已获FDA批准。
  • 部分药物对Delta变异株仍有效，但对Beta和Gamma有效性下降。
  • 治疗便利性不如口服药物，但对高危人群仍具重要价值。

• 口服药物：

  • 用药更便捷，成本更低。
  • 对病毒变异敏感性较低，具有更广泛的适应性。
  • 潜在上市时间较早，有望在2021年底前在欧美市场推出。

2. CDMO投资机遇

• 大分子CDMO：疫苗及中和抗体的CDMO订单需求激增，药明生物、凯莱英、九洲药业等企业表现突出。
• 小分子CDMO：口服新冠药物的产业链中，高级中间体和原料药CDMO订单增长潜力大，如合全药业、天宇股份等。

投资建议

• 关注药物开发企业：开拓药业、腾盛博药等在新冠药物开发方面具有领先优势。
• 关注CDMO企业：药明生物、凯莱英、九洲药业等在大分子CDMO领域表现优异；合全药业、天宇股份等在小分子CDMO领域具备潜力。

风险提示

• 新药研发失败风险：临床试验结果可能不如预期。
• 疫情导致进度延迟：疫情反复可能影响药物研发和上市进程。
• 监管风险：各国对新冠药物的审批和使用存在不确定性。
• 技术人员流失风险：核心人才的稳定性对研发进展有重要影响。
• 原材料供应风险：部分关键原料依赖海外供应链。
• 行业竞争加剧：可能导致已有产品市场放量不及预期。

总结

新冠疫情的持续和病毒变异的快速，使治疗性药物成为重要的抗疫手段。中和抗体和口服药物各有优势，其中口服药物因对变异敏感性较低、用药便利性高，未来市场前景广阔。与此同时，新冠相关CDMO业务需求激增，药明生物、凯莱英、九洲药业等企业在大分子和小分子药物生产领域具备显著优势，是值得关注的投资标的。然而，药物研发及上市过程仍面临多重风险，需谨慎评估。