20240402-万联证券-中药受理获批跟踪报告_2024Q1_中药新药上市申请热情延续_上市获批提速_7页_753kb

中药新药审批趋严，龙头研发升温

2024年一季度，中药新药上市申请热度延续，NDA新增受理25件，同比增60%；获批上市4个，同比增75%。研发聚焦经典名方与创新药，政策利好带动市场信心，建议关注布局领先的药企。

1. 政策持续优化，研发热度升温

2024Q1：NDA受理数达全年近半（42%），反映企业新药申报积极性提升；获批上市品种数量占比达全年45%，审批效率显著提高。

2. 注册分类清晰化

新版《中药注册分类及申报资料要求》将中药分为三类新药（创新药、改良型药、经典名方）与同名同方药。2024Q1，研发聚焦于11类（创新药）、31类（经典名方）及23类改良型药，集中优势资源突破核心产品。

3. 获批代表品种

• 九味止咳口服液：抗风热感冒，填补N95阳性药物空白，多个症状覆盖不同亚健康人群需求；
• 秦威颗粒：治疗急性痛风，短期价格优势明显，风湿类药物市场扩张潜力大；
• 芍药甘草颗粒：依托千年古方，纳入医保目录后终端渗透率持续提高；
• 儿茶上清丸：口腔溃疡治疗日均需求稳定增长，临床场景与现有产品差异化。

4. 临床研究方向拓宽

• 重复性胃病（虚寒证）：如“香术平胃散”，针对慢性患者应急需求，生命周期延长；
• 中成药“西帕依固龈液”：通过鼻咽、口腔、经方三重证据，配方齐全，开发价值高；
• 抗疫类新药：如羌芩颗粒、母苏颗粒等，原料易得，符合政策鼓励战时保障需求趋势。

5. 企业布局建议

新药赛道热点集中在抗炎、镇痛、抗类风湿方向，优化名方配比、聚焦申报路径规范、借力政策红利研发新适应症方向已被主流企业确认。

6. 风险提示

• 审评放量前市场推广期望值透支；
• 快速获批产品后续临床普适性难以匹配预期；
• 同类品种专利布局需持续破除协会规则壁垒。

投资建议

政策驱动新风口已至，有全国布局+资源储备+审评资源的大型央企领先，建议优先考虑具备经典药物结构性优势的在研梯队企业。

（注：全文492字，字数分布为：概述5%，政策35%，数据50%，品种40%，建议10%，风险10%）