医药生物行业专题研究：机构改革组建医药三大部门，监管开启新篇章-20180319-天风证券-13页-1mb

医药生物行业分析总结

核心内容概述

2018年3月，国务院机构改革方案通过，对医药领域进行重大调整，组建了国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局和国家医疗保障局。此次改革旨在推动“健康中国”战略，实现“三医联动”（医疗、医保、医药），提升医药行业的监管专业化和效率，优化医保资金使用，促进医药产业的可持续发展。

主要观点

1. 国务院机构改革背景

• 部门重组：原国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、医改办被撤销，组建三大部门。
• 专业化监管：药监职能从原食药监总局划归国家市场监督管理总局，设立国家药品监督管理局，提升药品监管的专业性。
• 医保统一管理：国家医疗保障局的设立标志着医保定价与支付的统一管理，推动医保支付方式改革。

2. 药品准入与监管体系

• 分级监管：国家局负责药品审评和审批，省局负责生产监管，基层市场监管部门负责流通监管。
• 垂直化管理：市级以下不再设立药品监管部门，药品监管将更加聚焦于研发和生产环节。
• 准入难度加大：医疗器械准入权限将集中于国家药监局，地方监管权限减少，标准趋于统一，准入难度上升。
• 审评审批提速：改革将促进药品审评审批流程的优化，提升效率。

3. 医保支付方式改革

• 按病种付费：全国多个省份已开始实施按病种付费，未来有望覆盖所有医疗机构。
• DRGs试点：部分省市开展DRGs（疾病诊断相关分组）付费试点，旨在提升医保支付的科学性和合理性。
• 临床路径推进：临床路径成为医保支付方式改革的重要基础，有助于规范诊疗行为，提升医保资金使用效率。

关键信息

1. 监管体系调整

• 国家卫生健康委员会：承担公共卫生、医疗服务、计划生育管理等职责，推动人口老龄化和重大疾病预防。
• 国家市场监督管理总局：统一管理药品、医疗器械、食品等领域的监管，提升市场秩序和质量监管能力。
• 国家医疗保障局：统一医保定价与支付，提升医保资金运行效率，推进医保控费。

2. 医药产业链受益方向

• 创新药研发企业：如恒瑞医药、贝达药业、复星医药、丽珠集团、天士力、华东医药、亿帆医药等，将受益于更高效、专业的监管体系。
• CRO/CMO企业：如泰格医药、药明康德、凯莱英等，将受益于创新药行业的快速发展和政策支持。

3. 医保控费受益企业

• 刚性用药企业：符合临床路径的药品，如通化东宝、恒瑞医药、华海药业、信立泰等，未来推行按病种付费承压较小，相对受益。
• 高价值创新药和刚需仿制药：符合药物经济学，具备较高性价比，未来医保控费影响较小。

重点标的推荐

风险提示

• 部门改革进展低于预期
• 医保整合职能进度低于预期
• 药品审评审批进度低于预期

附：各省按病种付费推进进展

• 宁夏：三甲综合医院开展不少于100个病种按病种付费，实行按病种和病种分值付费。
• 江苏：2018年按病种付费不少于150种，2020年不少于200种。
• 江西：2016年确立25个病种，新增75个，共计100个病种，试行1年。
• 浙江：全省二级及以上公立医院推出107个按病种收费病种，金华采用DRGs与点数法结合。
• 广西：127个病种实行按病种付费，2017年12月试行两年，柳州市开展DRGs试点。
• 天津：110个住院病种按病种付费，推广糖尿病按人头付费，探索DRGs试点。
• 安徽：各级新农合管理部门选择不少于150个病种按病种付费，2018年二级以上医院实施按病种付费不少于50%。
• 辽宁：2017年底按病种付费不少于100种，沈阳市探索DRGs试点。
• 青海：全省按病种付费病种数扩大到100种以上，西宁市、海东市开展DRGs试点。
• 贵州：全省按病种收费，病种数量100种，六盘水市开展DRGs试点。
• 四川：101个病种实行按病种收费，1-2地区开展DRGs试点。
• 福建：首批推出100个病种按病种收费，三明市自2016年起实行按病种付费。
• 河北：县级医院不少于8个病种，市级医院不少于10个，省级医院不少于15个。
• 内蒙古：制定蒙医药特色支付政策，试行按区域内蒙医、中医、西医同病种综合平均成本测算。
• 山西：首批推出100个病种按病种收费，医疗机构可在基准价基础上向下浮动10%。
• 重庆：原有8个病种，新增50个病种，实行按病种收费。
• 吉林：首批119种疾病实行按病种付费，各定点医疗机构可根据实际情况调整价格。
• 山东：105个病种实行按病种收费，三级医院收费标准上浮10%，二级医院下浮10%。
• 黑龙江：103个病种实行按病种收费，2018年底前集中救治9种大病。
• 河南：2018年按病种收费不少于100种，2020年争取不少于150种。
• 湖北：截止2017年底，按病种付费病种不少于100种。
• 湖南：17类106个病种实行按病种付费，结合临床路径和医疗机构类别等因素。
• 海南：首批制定100个病种医保支付定额标准，2018年全省实施。
• 甘肃：2017年底各市按病种收费不少于100种，2018年底县级增加10个病种，乡级增加5个病种。
• 云南：100种病种实行按病种收费。
• 新疆：100个病种实行按病种收费，试行1年。
• 西藏：全面推行以按病种付费为主的复合型支付方式，尚未具体实施。
• 陕西：各地选择不少于100个病种实施按病种付费，预计2019年全面开展。

总结

此次国务院机构改革将对医药生物行业产生深远影响，推动监管体系专业化、医保管理统一化以及支付方式改革。创新药研发企业和CRO/CMO企业有望受益于更高效的监管体系，而符合医保控费导向的药品企业也将迎来发展机遇。同时，改革也带来一定的风险，如部门改革进度、医保整合职能、药品审评审批效率等可能影响行业发展。