中国仿制药发展报告（2023版）-中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心、中国食品药品检定研究院_29页_8mb

报告摘要

一、报告综述

本报告由中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心等单位联合编写，聚焦中国仿制药市场的现状、挑战及发展趋势。报告强调化学仿制药市场进入存量竞争阶段，一致性评价与国家集采（带量采购）推动行业高质量发展。2022年正式启动电子版发布，方便公众获取信息。

二、化学仿制药分析

市场概况：
- 2023年化学仿制药市场规模达8923亿元，同比微增2%，但增速逐年放缓，受政策调整和集采影响加剧。
- 其在整体药品市场的份额从60%降至52%，在化学药市场中占比下滑至74%，面临创新药竞争挤压。
- 主要治疗领域为抗感染药（约占48%）、消化系统用药（41%）、心血管系统用药（41%），抗肿瘤药物市场增长较快，但化学仿制药份额因创新药挤占被压缩至43%。
一致性评价进展：
- 截至2023年底，一致性评价累计批准量3762件，涉及多种剂型，特别是注射剂。2020年起，注射剂一致性评价加速推进，已过评注射剂超过3000款，带动仿制药质量提升。
- 过评药品覆盖多个治疗领域，抗肿瘤领域已占据仿制药市场的近50%。
国家集采情况：
- 自2018年的“4+7”集采以来，九批十轮集采共覆盖374种化学仿制药，平均降价幅度超过50%。
- 集采规则不断优化，包括实施梯度中标、增加供应保障机制及防围标规则，确保中选药品供应稳定。
- 中选品种市场份额迅速提高，在同类药品中占据主导地位。

三、生物类似药发展

生物类似药市场概况：
- 截至2023年底，国内已有48款生物类似药获批上市，涵盖12个通用名，主要为抗体类药物。
- 生物类似药在市场占有率上迅速增长，特别是在抗肿瘤治疗领域，抗体生物类似药已成为市场的重要组成部分。
- GLP-1类降糖药（如司美格鲁肽）研发活跃，具有巨大市场潜力。
在研情况：
- 2023年，CDE受理69件生物类似药注册申请，其中司美格鲁肽申请最多达21件。
- 药企积极布局非热门生物药，如艾美赛珠单抗、美泊利珠单抗等，寻求差异化研发。
集采情况：
- 国家医保局明确支持将生物类似药纳入集采范围，部分省份已试点。
- 在研和已上市的胰岛素、利妥昔单抗、凝血酶等已进入集采试点，集采规则逐步规范。