中国仿制药发展报告（2022版）-中国医药工业信息中心_27页_1mb

中国仿制药发展报告（2022版）总结

中国仿制药产业近年来在政策推动下实现快速发展，成为保障人民健康和提升医药可及性的重要力量。报告指出，欧美日等发达国家仿制药市场占有率普遍超过50%，且以10%年均增速增长，是创新药增速的两倍。相比之下，中国仿制药市场规模虽受疫情影响略有波动，但2021年恢复至9069亿元，占化学药市场83.66%、整体药品市场52.80%，仍是药品市场主要组成部分。

化学仿制药领域，一致性评价持续推进，截至2022年上半年通过或视同通过评价的药品达4807件，涵盖564个通用名和1417个品规。治疗领域分布更趋均衡，抗感染药、心血管用药、内分泌调节药及神经系统用药为前四大领域，合计占比53.10%。注射剂比例显著上升，由2019年的14.24%增至2022年上半年的35.32%，成为研发热点。通过评价的药品剂型以片剂、注射剂和胶囊剂为主，合计占比92.93%。2021年CDE受理一致性评价申请908件，注射剂数量占比达64.64%。

国家组织药品集中采购（集采）成效显著，七批八轮集采平均降价52%以上，节约药品费用超1200亿元。集采常态化推进使仿制药企业数量从"4+7"试点的15家增至第七批的295家，单品种中选企业数从不足1家扩至36家。集采不仅优化了药价，还推动了产业转型，A股上市化学药企业销售费用率从2018年的25.16%降至2022年上半年的20.40%。前五批集采中，药品原料药自产比例达45.78%，未来有望进一步提高。

生物类似药领域自2019年进入快速发展期，2021年市场规模接近30亿元，预计2023年达259亿元。截至2022年上半年，批准上市生物类似药84件，涵盖22个通用名，其中单抗类24件。代表品种如复宏汉霖曲妥珠单抗（2021年销售收入86.8亿元）、三生国健伊尼妥单抗（2021年销量同比增长356.03%）。CDE受理生物类似药注册申请482件，涉及57个通用名，竞争主要集中于贝伐珠单抗（62个受理号）和阿达木单抗（35个受理号）。

产业面临三大机遇：集采加速进口替代，临床需求持续增长，国家政策支持高质量发展。同时存在三方面挑战：产业集中度不足（前五家企业占21.32%），研发制造能力有待提升（关键辅料依赖进口），部分仿制药存在短缺风险。报告强调，我国仿制药将迈入"质量+"新时代，通过原料药制剂一体化增强竞争力，推动产业向高端制剂发展，加速国际化进程，助力实现从制药大国向强国的转变。