2023-01-25-中国医药工业信息中心-中国仿制药发展报告2022版_26页_2mb

中国仿制药发展报告（2022版）总结

核心内容

本报告系统分析了中国仿制药产业的发展现状、市场趋势及未来展望，涵盖了化学仿制药和生物类似药两大领域。报告强调了仿制药在保障人民健康、推动医药产业发展、降低医疗成本等方面的重要作用，并指出通过一致性评价、国家组织药品集中采购等政策对仿制药行业的影响。

主要观点

• 仿制药的重要性：仿制药是保障人民健康的重要支撑，是医药产业的重要组成部分，有助于提升药品安全性和有效性，促进产业升级和国际竞争力。
• 政策推动：一致性评价和国家集采政策显著提升了仿制药的质量和市场竞争力，推动了行业向高质量发展转型。
• 市场增长：化学仿制药市场规模持续增长，2021年达9069亿元，占整体药品市场约52.80%。
• 国际化潜力：仿制药国际化进程加快，尤其是高质量仿制药具有较大的国际市场机遇。

关键信息

化学仿制药发展情况

• 市场规模：2021年约为9069亿元，同比增长7.39%。
• 一致性评价：截至2022年上半年，通过或视同通过一致性评价的化学仿制药达4807件，其中注射剂占比显著增加，达到35.32%。
• 上市情况：2017-2022年上半年，批准上市化学仿制药4693件，其中国产占比93.18%。
• 企业排名：2021年批准上市化学仿制药数量排名前五的企业为阳之康医药、齐鲁制药、石药集团欧意药业、倍特药业和扬子江药业。
• 剂型分布：片剂、注射剂和胶囊剂仍为主流剂型，合计占比达92.93%。
• 集采进展：七批八轮国家集采共节约药品费用1201亿元，平均降价幅度超过52%。参与企业数从“4+7”时期的15家增至第七批的295家。
• 流标原因：部分流标因企业报价未达降幅要求或价格计算失误。
• 原料药自产：前五批集采中，原料药自产比例平均为45.78%，未来有望进一步提升。

生物类似药发展情况

• 市场规模：2019年生物类似药市场规模接近30亿元，预计2023年将达259亿元。
• 上市概况：2019年为生物类似药上市元年，截至2022年上半年，批准上市84件，涵盖22个通用名。
• 单抗类药物：单抗类生物类似药发展迅速，2021年批准上市24件，占生物类似药总数近四分之一。
• 研发进展：2021年CDE受理生物类似药注册申请193件，截至2022年上半年达482件，涵盖57个通用名。
• 企业竞争：贝伐珠单抗和阿达木单抗是竞争最激烈的品种，分别有62和35个受理号，涉及15和11家企业。
• TOP10企业：上海复宏汉霖、齐鲁制药、百奥泰生物制药等企业申请注册生物类似药数量较多。

发展展望

• “十四五”规划：将仿制药发展纳入医药工业规划，推动质量提升、供应优化和国际化。
• 发展机遇：
  1. 集采推动进口替代：集采政策加速了仿制药进入市场，提升其市场占有率。
  2. 临床需求增加：人口老龄化和健康中国战略推动高质量仿制药需求增长。
  3. 政策支持：国家出台多项政策支持仿制药高质量发展，促进其替代进口药。
• 面临挑战：
  1. 产业格局：仿制药企业数量多，但整体集中度不高，存在“大而不强”问题。
  2. 研发与制造能力：部分关键辅料、设备依赖进口，智能制造和技术能力需提升。
  3. 短缺风险：部分廉价仿制药因利润下降面临生产减少的风险。

未来趋势

• 质量提升：通过一致性评价和集采政策，仿制药质量持续提升。
• 国际化发展：具有高技术壁垒和临床价值的仿制药将加速国际化进程。
• 产业升级：原料药制剂一体化趋势明显，有助于提升行业集中度和竞争力。

结论

中国仿制药产业正处于重要战略机遇期，面临政策支持、市场需求增长和国际化的多重机遇，但也需克服产业集中度低、研发能力不足和部分药品短缺等挑战。未来，仿制药将向高质量、高技术、国际化方向发展，助力实现从制药大国向制药强国的转变。