20220516-西南证券-医药行业创新药周报_2022年5月第二周创新药周报（附小专题-TROP2ADC研发进展）_26页_2mb

2022年5月第二周创新药周报总结

核心内容概览

本报告总结了2022年5月第二周全球及中国创新药市场的主要动态，包括A股和港股创新药板块的走势、国内外新药上市情况、重点创新药研发进展以及TROP2 ADC疗法的最新研究进展。同时，也涵盖了本周全球重点创新药交易情况和相关风险提示。

一、A股和港股创新药板块走势

1.1 A股创新药板块

• 本周涨幅：2.68%，跑赢沪深300指数0.64个百分点。
• 生物医药板块：本周上涨3.51%。
• 近6个月表现：A股创新药累计下跌19.74%，跑输沪深300指数3.09个百分点。
• 生物医药累计下跌：25.02%。

1.2 港股创新药板块

• 本周涨幅：2.35%，跑赢恒生指数2.87个百分点。
• 恒生医疗保健：本周上涨2.67%。
• 近6个月表现：港股创新药累计下跌24.34%，跑输恒生指数10.06个百分点。
• 恒生医疗保健累计下跌：31.69%。

二、5月上市创新药一览

2.1 国内上市创新药

• 5月共3款新药获批上市，其中本周有1款药物获批上市，1款药物获批新适应症。
• 获批药物：
  • 利伐沙班颗粒：拜耳医药保健有限公司，用于VTE治疗及预防。
  • Ω-3脂肪酸乙酯软胶囊：Abbott，用于治疗内源性高甘油三酯血症。
  • 拉米夫定多替拉韦片：多家药企联合，用于HIV-1感染者。
  • 康柏西普眼用注射液：新增适应症，用于黄斑水肿引起的视力损伤。
  • 来特莫韦：默沙东，用于预防CMV再激活和疾病。
  • 特瑞普利单抗注射液：君实生物，联合化疗一线治疗食管鳞癌。

2.2 美国上市创新药

• 5月FDA共批准5款新药，本周有2款获批。
• 获批药物：
  • MT-1186（口服依达拉奉）：用于治疗肌萎缩侧索硬化症。
  • tirzepatide：Eli Lilly，用于治疗II型糖尿病、肥胖等。
  • 巴瑞替尼：用于治疗某些新冠住院患者。
  • CUE-102：用于治疗结直肠癌、胃癌等。
  • RGLS8429：用于治疗多囊肾病。

2.3 欧洲上市创新药

• 5月欧洲无新药获批上市，本周亦无新药获批。

2.4 日本上市创新药

• 5月日本无新药获批上市，本周亦无新药获批。

三、本周国内外重点创新药进展

3.1 国内重点创新药进展

• NDA获批：1项（默沙东来特莫韦）。
• BLA获批：1项（君实生物特瑞普利单抗）。
• NAFDA批准：1款药物。
• 其他进展：
  • 以岭药业：连花清瘟在尼日利亚获批。
  • 恒瑞医药：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝细胞癌。
  • 台新药：CPN-301治疗术后炎症和疼痛。
  • 三生制药：重组人血小板生成素治疗免疫性血小板减少症。
  • 通化东宝：超速效赖脯胰岛素注射液完成III期临床首例入组。
  • 联拓生物：mavacamten完成一期药代动力学研究。
  • 迪哲医药：公布golidocitinib治疗外周T细胞淋巴瘤的II期数据。
  • 北海康成：展示CAN106治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的数据。
  • 绿叶制药：LY03014完成I期临床。
  • 德琪医药：塞利尼索数据将在EHA大会上公布。
  • 百济神州：展示血液学产品组合。
  • 和铂医药：HBM4003治疗实体瘤。
  • 德琪医药：塞利尼索获批用于多发性骨髓瘤和淋巴瘤。
  • 上海科望医药：ES014获FDA批准。
  • 歌礼制药：恩沃利单抗获FDA批准。
  • 众生药业：RAY1216获NMPA受理。
  • 其他：多个药物完成I期临床、II期数据公布、III期临床进展等。

3.2 海外重点创新药进展

• FDA批准：5项新药或新增适应症。
• MHRA批准：1项（WP1122用于治疗新冠）。
• BfArM批准：1项（RLS-007用于治疗哮喘）。
• 其他进展：
  • 田边三菱制药：RADICAVA治疗肌萎缩侧索硬化症。
  • Eli Lilly：Mounjaro治疗II型糖尿病。
  • Cue Biopharma：CUE-102治疗多种癌症。
  • Regulus Therapeutics：RGLS8429治疗多囊肾病。
  • ReAlta Life Sciences：RLS-007治疗哮喘。
  • Moleculin Biotech：WP1122治疗新冠。
  • Recordati Rare Diseases：osilodrostat治疗库欣综合征。
  • Blue Earth Therapeutics：18F-rhPSMA-7.3用于前列腺癌显像。
  • 其他：多项药物在II期、III期临床研究中取得进展，涉及肿瘤、自身免疫性疾病、罕见病等领域。

四、TROP2 ADC疗法研发进展

• 全球TROP2靶点在研项目：共22个，其中16个为ADC药物。
• 中国企业的参与情况：主导或参与12个项目，显示出高度活跃。
• 首个上市的TROP2 ADC药物：Trodelvy（戈沙妥珠单抗），由Immunomedics研发，现已被吉列德收购。
  • 适应症：mTNBC、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌。
  • 地区批准：美国、欧洲、新加坡。
• 国内TROP2 ADC项目：
  • 7个处于临床阶段，包括：
    • 戈沙妥珠单抗：已获批上市，用于三阴性乳腺癌、尿路上皮癌等。
    • SKB264：科伦博泰研发，处于III期临床。
    • BIO-106：百凯医药研发，处于I/II期临床。
    • ESG-401：诗健生物、联宁生物研发，处于I/II期临床。
    • BAT8003：百奥泰研发，处于I期临床。
    • DAC-002：君实生物研发，处于I期临床。
    • FDA018：复旦张江研发，处于I期临床。
• 临床数据：
  • 戈沙妥珠单抗：
    • 三阴性乳腺癌：mPFS为5.6 vs 1.7月。
    • 尿路上皮癌：ORR为27%。
  • datopotamab deruxtecan：
    • 非小细胞肺癌：ORR为26%。
    • 三阴性乳腺癌：ORR为34%。
  • SKB264：实体瘤，ORR为35.3%。

五、本周重点交易进展

• 全球共达成9起重点交易，其中3起披露金额。
  • BridgeBio与Bristol Myers Squibb：达成独家许可协议。
  • Visus Therapeutics与兆科眼科：达成独家许可协议。
  • 复宏汉霖与巴西药企：达成合作。

六、风险提示

• 药品降价风险：可能影响企业盈利能力。
• 医改政策执行进度低于预期：可能对市场产生负面影响。
• 研发失败的风险：新药研发具有高风险性，存在临床试验失败的可能。

七、基础数据

• 股票家数：348家。
• 行业总市值（亿元）：58,443.84。
• 流通市值（亿元）：55,964.58。
• 行业市盈率TTM：24.0。
• 沪深300市盈率TTM：11.9。

八、相关研究

1. 新冠检测历次行情复盘：分析新冠检测在疫情常态化背景下的机会。
2. 医药行业周报：关注“十四五”生物经济规划对医药行业的影响。
3. 血制品板块年报总结：分析疫情影响下的供需平衡。
4. 医药商业板块季报总结：关注后疫情时代复苏机会。
5. CXO板块季报总结：强调行业高景气度和业绩兑现。

九、图与表目录

• 图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅。
• 图2：A股创新药板块走势。
• 图3：港股创新药板块走势。
• 图4：2020年-2022年5月国内每月上市创新药数量。
• 图5：2020年-2022年5月FDA每月上市创新药数量。
• 图6：2020年-2022年5月欧洲每月上市创新药数量。
• 图7：2020年-2022年5月日本每月上市创新药数量。
• 图8：全球TROP2 ADC在研项目。
• 表1：2022年5月中国上市创新药信息。
• 表2：5月美国上市创新药信息。
• 表3：本周国内重点创新药进展。
• 表4：本周海外重点创新药进展。
• 表5：国内处于临床阶段的TROP2 ADC项目。
• 表6：国内TROP2 ADC项目与全球主要同类项目临床数据。
• 表7：本周国内公司和全球TOP药企重点交易进展。