20220612-西南证券-医药行业创新药周报_2022年6月第二周创新药周报（附小专题-全球首款Trop2_ADC中国上市）_29页_4mb

2022年6月第二周创新药周报总结

核心内容概述

本报告聚焦于2022年6月第二周全球及中国创新药市场动态，涵盖新冠口服药研发进展、A股与港股创新药板块走势、国内及海外重点创新药上市与进展、以及特别关注的全球首款Trop2 ADC药物在中国上市情况。

主要观点

• 新冠口服药研发进展：全球已有3款新冠口服药获批上市，其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批。国内研发进展最快的包括君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺，均处于III期临床阶段。
• A股与港股创新药板块表现：本周A股创新药板块上涨5.23%，跑赢沪深300指数1.57个百分点；港股创新药板块上涨1.76%，跑输恒生指数1.68个百分点。
• 国内新药上市情况：6月国内仅有一款新药获批上市，即云顶新耀的注射用戈沙妥组单抗，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。
• 海外创新药进展：6月FDA批准2款新药，但本周无新药获批；欧洲和日本均无新药获批。
• Trop2 ADC药物：全球首款Trop2 ADC药物戈沙妥珠单抗（Trodelvy）于2022年6月在中国获批，基于IMMU-132-01研究显示其有效性和安全性数据良好。

关键信息

一、新冠口服药研发进展

• 全球已上市药物：

  • Paxlovid（辉瑞）：已在中国获批，III期数据显示疗效显著。
  • 莫奈拉韦（默沙东）：已在英国、日本、美国获批，用于治疗新冠患者。
  • 巴瑞替尼（礼来、Incyte）：在日本上市，美国获批EUA，用于需要补充氧的新冠患者。
  • 普克鲁胺（开拓药业）：在巴西、美国开展III期临床，并在部分国家获批EUA。

• 治疗机制分类：

  • RdRp抑制剂：包括莫奈拉韦、法维拉韦、AT-527等。
  • 3CL蛋白酶抑制剂：包括Paxlovid、S-217622、洛匹那韦+利托那韦等。
  • 其他机制：如巴瑞替尼（JAK抑制剂）、氟伏沙明（σ1受体激动剂）等。

• 国内药物进展：

  • V116（君实生物）：与Paxlovid头对头III期临床达到主要终点，不良事件发生率低于Paxlovid。
  • 阿兹夫定（真实生物）：用于HIV治疗，2020年底在巴西开展III期临床，尚未公布结果。
  • 普克鲁胺（开拓药业）：在巴西、美国开展III期临床，并在多个国家获批EUA。

二、A股和港股创新药板块走势

• A股：

  • 本周上涨5.23%，跑赢沪深300指数1.57个百分点。
  • 近6个月累计下跌20.55%，跑输沪深300指数4.89个百分点。
  • 涨幅前三：荣昌生物（+26.05%）、康诺亚-B（+23.92%）、荣昌生物-B（+18.89%）。
  • 跌幅前三：和誉-B（-12.75%）、三叶草生物-B（-7.47%）、迈博药业-B（-6.25%）。

• 港股：

  • 本周上涨1.76%，跑输恒生指数1.68个百分点。
  • 近6个月累计下跌21.89%，跑输恒生指数13.85个百分点。
  • 涨幅前三：未明确列出，但整体表现弱于A股。
  • 跌幅前三：和誉-B（-12.75%）、三叶草生物-B（-7.47%）、迈博药业-B（-6.25%）。

三、国内重点创新药进展

• 云顶新耀：注射用戈沙妥组单抗获NMPA批准上市，用于二线治疗不可切除的三阴性乳腺癌。
• 其他药物：
  • 恩格列净片（欧利希）：获批用于治疗射血分数降低的心力衰竭。
  • 替雷利珠单抗（百济神州）：获批用于鼻咽癌一线治疗。
  • 舒格利单抗（基石药业）：获批用于不可切除的III期非小细胞肺癌。
  • mazdutide（信达生物）：II期临床试验达到主要终点，用于治疗肥胖。
  • 卡多尼利单抗（康方生物）：用于R/M宫颈癌一线治疗。
  • 奥布替尼（诺诚健华）：用于治疗系统性红斑狼疮。
  • 其他药物：包括特瑞普利单抗、瑞维鲁胺、瑞基奥仑赛等，均在临床试验中取得阶段性成果。

四、海外重点创新药进展

• 欧洲：

  • 罗氏的mosunetuzumab获欧盟有条件批准，用于治疗R/R滤泡性淋巴瘤。
  • tebentafusp获英国、澳大利亚批准，用于治疗不可切除的葡萄膜黑色素瘤。
  • pegcetacoplan在EHA会议上公布III期数据，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。

• 美国：

  • tebentafusp获英国、澳大利亚批准，用于治疗不可切除的葡萄膜黑色素瘤。
  • 维奈克拉+奥妥珠单抗用于治疗慢性淋巴细胞白血病。
  • Trodelvy（戈沙妥珠单抗）公布II期数据，用于二线治疗转移性三阴性乳腺癌。

• 其他进展：

  • Ensifentrine完成III期临床试验注册，用于治疗慢性阻塞性肺病。
  • Pegcetacoplan用于治疗C3肾小球病。
  • Navitoclax用于治疗骨髓纤维化。
  • Sotigalimab + Nivolumab用于治疗转移性胰腺癌。

五、本周小专题——全球首款Trop2 ADC中国上市

• 药物名称：戈沙妥珠单抗（Trodelvy）
• 适应症：用于接受过至少2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。
• 研究数据：
  • IMMU-132-01试验显示，ORR为33.3%，mPFS为5.5个月。
  • 该药物为全球首款Trop2 ADC药物，填补了市场空白。

风险提示

• 药品降价风险。
• 医改政策执行进度低于预期风险。
• 研发失败风险。

数据概览

相关研究

• 医药行业周报（6.6-6.10）：超跌板块迎来反弹，持续看好中药消费品。
• 医疗行业深度报告：ADC药物发展加速，创新药迎来发展机遇。
• 创新药周报-2022年6月第一周（5.30-6.5）：不悲观，医药仍有结构性行情。
• 血制品批签发报告：进口人白持续恢复，静丙批签发增长较快。
• 医药行业2022年6月投资月报：短期疫情扰动，医药重点看好三个方向。

总结

本周全球创新药市场整体表现较为积极，尤其在新冠口服药领域，多款药物进入临床试验或获批上市，显示出研发进展的加速趋势。国内创新药板块在A股表现优于沪深300，而港股表现略逊于恒生指数。云顶新耀的戈沙妥组单抗作为全球首款Trop2 ADC药物在中国上市，标志着ADC药物在中国市场的突破性进展。同时，国内外多个创新药在临床试验中取得重要数据，为后续审批和商业化提供了支持。整体来看，创新药板块在结构性机会中展现出一定的复苏迹象，但仍需关注政策与市场风险。