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2021年7月第五周创新药周报总结

核心内容概述

本周周报主要聚焦于A股与港股创新药板块的市场走势、国内及海外重点创新药进展、临床试验结果以及全球创新药交易动态。报告提供了详尽的数据分析和关键事件总结，为投资者提供了市场参考。

一、A股和港股创新药板块走势

1.1 A股创新药板块

• 本周走势：A股创新药板块整体下跌 9.84%，跑输沪深300指数 4.37个百分点，生物医药板块下跌 1.53%。
• 近6个月表现：A股创新药累计下跌 29.34%，跑输沪深300指数 18.96个百分点，生物医药累计上涨 6.55%。

1.2 港股创新药板块

• 本周走势：港股创新药板块下跌 5.55%，跑输恒生指数 0.57个百分点，恒生医疗保健下跌 7.13%。
• 近6个月表现：港股创新药累计下跌 6.68%，跑赢恒生指数 1.85个百分点，恒生医疗保健累计下跌 4.54%。

二、7月上市创新药一览

2.1 国内上市创新药

• 7月总数量：共6款新药/新适应症获批上市。
• 本周新增：博安生物的贝伐珠单抗新增适应症，用于治疗复发性胶质母细胞瘤。

2.2 美国上市创新药

• 7月总数量：8款新药获批上市。
• 本周新增：
  1. Sol-Gel 的 过氧苯甲酰+维A酸 获批，用于治疗寻常性痤疮。
  2. Mylan 的 Insulin Glargine-yfgn 获批，用于治疗糖尿病。

2.3 欧洲上市创新药

• 7月情况：EMA暂无创新药获批上市。

2.4 日本上市创新药

• 7月情况：日本暂无创新药获批上市。

三、本周国内外重点创新药进展

3.1 国内重点创新药进展

• NDA申请：

  1. 君实生物：toripalimab用于治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌。
  2. 博安生物：LY01008新增适应症用于治疗复发性胶质母细胞瘤。
  3. 云顶新耀：戈沙妥珠单抗纳入台湾FDA优先审评审批程序，用于治疗三阴性乳腺癌。

• IND申请获批：

  1. 百济神州：泽布替尼用于治疗慢性淋巴细胞白血病。
  2. 恒瑞医药：SHR-1701用于治疗晚期NSCLC，SHR-1906用于治疗晚期恶性肿瘤，HR17031用于治疗2型糖尿病。
  3. 天境生物：Efineptakin联合PD-1治疗用于三阴性乳腺癌、头颈癌。
  4. 贝达药业：巴替利单抗注射液+泽弗利单抗注射液用于治疗晚期宫颈癌。

3.2 海外重点创新药进展

• NDA申请：

  1. 罗氏：faricimab获FDA受理，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。
  2. 强生：UPTRAVI新剂型获批，用于治疗肺动脉高压。
  3. 阿斯利康：Bydureon获批扩大使用人群，用于治疗10岁及以上儿童2型糖尿病。
  4. 默克：帕博利珠单抗新增适应症，联合化疗用于新辅助治疗三阴性乳腺癌。

• 其他进展：

  1. Biogen 与 Eisai 合作开展真实世界观察研究，评估 aduhelm 在阿尔茨海默病中的应用。
  2. 礼来 公布 donanemab 治疗阿尔茨海默病的II期研究数据，显示对淀粉样斑块减少和认知能力下降的积极影响。

四、本周公布的重点项目临床结果

• 安罗替尼：在晚期恶性肿瘤中，中位PFS为5.7个月，中位OS为12.0个月，疗效和安全性良好。
• CXD101：在霍奇金淋巴瘤、T细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤中，中位PFS为2.6个月，实体瘤中位PFS为1.2个月，耐受性可接受。
• ALRN-6924：在实体瘤和携带野生型TP53的淋巴瘤中，1期试验显示疾病控制率（DCR）为59%，客观缓解率（ORR）为9.7%。

五、本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展

• 礼来和Kumquat：达成独家合作，Kumquat获得7000万美元现金预付款及20亿美元潜在里程碑付款。
• Miravo HealthcareTM Ireland 与 SK Chemicals C：签订Suvexx商业化协议，交易金额为132万美元。
• Sun Pharma 与 Cassiopea SpA：签署Winlevi（克拉斯科酮乳膏1%）许可和供应协议，ObsEva获得4500万美元首付款和1.9亿美元里程碑付款。
• Ipsen 与 BAKX Therapeutics：就BKX-001达成全球独家合作，BAKX获得1450万美元首付款和8.37亿美元里程碑付款。
• Organon 与 ObsEva：签订埃博匹兰（OBE022）全球许可协议，ObsEva获得2500万美元首付款和4.75亿美元里程碑付款。
• AC Immune 收购 AFFiRiS，获得针对神经退行性疾病的知识产权，交易金额为6370万美元。
• Arena Pharmaceuticals 与 Aristea Therapeutics：合作开发RIST4721，用于治疗免疫介导炎症性疾病，Arena支付6000万美元首付款。
• PeptiDream 与 Takeda Pharmaceuticals：签订合作研究和许可协议，开发用于神经肌肉疾病的肽药物结合物，交易金额为35亿美元。

六、风险提示

1. 药品降价预期风险：可能影响企业盈利能力。
2. 医改政策执行进度低于预期风险：可能对创新药推广产生不利影响。
3. 研发失败的风险：临床试验结果可能不达预期，影响后续上市进程。

七、附表：A股、港股创新药板块成分股

八、数据与图表

• 图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅。
• 图2：A股创新药板块走势。
• 图3：港股创新药板块走势。
• 图4：2020年-2021年7月国内每月上市创新药数量。
• 图5：2020年-2021年7月FDA每月上市创新药数量。
• 图6：2020年-2021年7月欧洲每月上市创新药数量。
• 图7：2020年-2021年7月日本每月上市创新药数量。
• 图8：2020年-2021年7月国内公司和全球TOP药企重点交易数量。

九、分析师信息

• 杜向阳：执业证号 S1250520030002，电话 021-68416017，邮箱 duxy@swsc.com.cn
• 张熙：执业证号 S1250520070005，电话 021-68416017，邮箱 zhangxi@swsc.com.cn

十、投资评级说明

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