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医药健康周报总结

核心内容

本周医药健康周报重点分析了恒瑞医药、长春百克、石药集团、中国生物制药、华海药业、翰宇药业、科伦药业及智飞生物等企业在医药领域的最新动态。主要涉及药品审批进展、市场格局分析、技术突破以及行业政策动向。

主要观点

1. 恒瑞医药非格司亭获批上市

• 事件：恒瑞医药硫培非格司亭（重组人粒细胞集落刺激因子）生产申请审批状态已更改为“审批完毕”，预计即将获批上市。
• 市场空间：长效G-CSF市场空间巨大，预计2017年纳入医保后将进入快速放量阶段，未来有望成为多数癌种放化疗后的标配药物。
• 价格与费用：预计恒瑞产品价格为1500元/3mg，单疗程费用约1.5万元。
• 市场份额：由于恒瑞在抗肿瘤市场有较强推广能力，预计其市场份额可达35%。
• 销售峰值：硫培非格司亭单抗销售峰值预计为20.1亿元。

2. 长春百克鼻喷流感疫苗生产申请受理

• 事件：长春百克鼻喷流感疫苗生产申请获得CDE受理，是国内唯一申请鼻喷流感疫苗生产的企业。
• 技术来源：技术来源于澳大利亚公司Biodiem，并授权给印度血清研究所。
• 市场前景：鼻喷流感疫苗使用体验优于注射疫苗，国内流感预防市场空间巨大，预计销售峰值可达4.5亿元。
• 市场份额：国内鼻喷流感疫苗预计市场份额为10%。
• 价格：预计售价为150元/人份。

关键信息

1. 国内G-CSF市场格局

• 普通G-CSF：国内已有近20个厂家拥有生产批文，齐鲁制药瑞白占据大部分市场份额。
• 长效G-CSF：目前仅有齐鲁制药新瑞白和石药百克津优力获批上市，市场份额仅5%。
• 医保政策：2017年长效G-CSF纳入医保乙类，推动其市场放量。

2. 鼻喷流感疫苗全球市场

• Flumist：美国MedImmue公司研发的鼻喷流感疫苗Flumist曾是全球市场主流产品，2014年销售额达2.95亿美元，但2016年后因CDC评估其保护效果不足，销量大幅下滑。
• 技术优势：鼻喷疫苗刺激粘膜免疫，使用体验优于注射疫苗。

3. 行业政策动态

• 创新医疗器械特别审批程序：国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》，旨在鼓励创新，提高审批效率，新规预计2018年10月1日实施。
• 药品质量监管：国家药监局发布《关于7批次药品不符合规定的通告》，对不符合规定的药品采取查封、扣押等措施。

4. 公司动态

• 海正药业：注射用紫杉醇胶束获得临床试验批件，国内已有五家企业获得该批件。
• 华兰生物：A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗通过GMP认证，可正式生产销售。
• 复星医药：重庆医药工业研究院获得蔗糖铁GMP证书，生产能力将提升。
• 恒瑞医药：注射用塞替派获得FDA批准文号，SHR2554片剂获得临床试验批件。
• 石药集团：Q101-聚乙二醇重组人干扰素-α2a注射液及多索茶硷注射液获药品注册批件。
• 中国生物制药：盐酸安罗替尼胶囊（福可维）获得注册批件，将成为晚期NSCLC患者三线治疗药物。
• 华海药业：氯吡格雷片获得FDA批准文号，公司拓展美国市场。
• 翰宇药业：获得三项发明专利，涉及替莫瑞林、艾卡拉肽及醋酸格拉替雷。
• 科伦药业：注射用A166获得临床试验批件，为全球首个赖氨酸定点定量偶联ADC药物。
• 智飞生物：吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗临床申请获得受理，将替代一类疫苗。

市场空间计算

一周行业新闻

• 创新医疗器械特别审批程序：国家药监局公开征求意见，旨在鼓励创新。
• 药品质量监管：多批次药品因质量问题被通告。
• 脑血栓取出装置：国产脑血栓取出装置获批上市，将影响部分上市公司。
• 其他动态：多款新药和疫苗获得批件或批准文号，显示医药行业持续创新与拓展。

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